Infatti, molte sono le aree grigie in cui le diverse figure devono interagire e collaborare. All’interno delle linee guida per la buona pratica clinica (GCP), sono figure coinvolte nella conduzione dello studio .
Autorità regolatorie e comitato etico
Sono i cardini legali che consentono lo svolgimento delle sperimentazioni cliniche
Per Autorità Regolatoria o competente , si intende un organismo che ha il potere di emanare disposizioni normative e che, assieme ai comitati etici , effettua la revisione dei dati provenienti dagli studi clinici. In Italia questo ruolo è ricoperto dall’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco ).
Il Comitato Etico è un organo indipendente, costituito da almeno cinque professionisti (GCP sezione 3), che ha il compito di tutelare i diritti e garantire la sicurezza del soggetto partecipante ad uno studio.
Sponsor della ricerca clinica
È il promotore dello studio clinico ed è definito come “un individuo, una società, un’istituzione, oppure un’organizzazione che, sotto propria responsabilità, dà inizio, gestisce e/o finanzia uno studio clinico” (GCP 1.53).
La sezione 5 delle GCP è interamente dedicata a definire le responsabilità di questa figura. Oltre a garantire elevati standard di controllo di qualità , lo sponsor può demandare alcune o tutte le proprie funzioni ad un’organizzazione di ricerca a contratto (CRO), rimanendo comunque l’unico responsabile per la qualità e l’integrità dei dati.
Deve nominare personale medico competente (al di fuori del personale dei centri sperimentatori) che fornisca consulenze riguardanti questioni o problematiche di tipo medico nell’ambito della sperimentazione.
Lo sponsor si fa carico di assumere personale qualificato che risponda a tutte le esigenze dello studio: dalla stesura del protocollo, all’analisi statistica, dalla gestione della CRF (Case Report Form), al rapporto finale di chiusura studio.
Deve garantire la sicurezza durante tutte le fasi dello studio, nei confronti del soggetto, del prodotto in sperimentazione e dello sperimentatore. Se interrompe precocemente uno studio, per qualsiasi motivo, deve fare in modo che le autorità regolatorie, i comitati etici e tutti gli sperimentatori coinvolti vengano a conoscenza della decisione e prendano i dovuti provvedimenti.
Ha la responsabilità di scegliere a chi sottoporre il proprio protocollo , sia esso sperimentatore che istituzione.
Prima di iniziare qualsiasi sperimentazione, lo sponsor deve sottoporre tutte le richieste necessarie alle autorità regolatorie e deve sottoporre il protocollo di
Responsabile monitoraggio dello studio, il Clinical Research Associate
Il monitor o, più appropriatamente, Clinical Research Associate (CRA ), è il responsabile del monitoraggio e “deve garantire, conformemente alle richieste dello sponsor, che la sperimentazione venga condotta e documentata in modo appropriato” secondo una serie di attività ben definite (GCP 5.18.4).
Lo scopo del monitoraggio è quello di verificare che i diritti e il benessere dei soggetti siano tutelati (controllo e verifica del consenso informato
La figura del monitor fa da tramite tra lo sponsor e lo sperimentatore e, prima che la sperimentazione abbia inizio, deve assicurarsi che il centro e lo staff abbiano le qualifiche e le risorse adeguate alla conduzione dello studio.
Durante lo studio mantiene costantemente i contatti con lo sperimentatore al fine di assicurarsi che tutte le comunicazioni in merito a variazioni del protocollo, emendamenti o segnalazioni di eventi avversi, avvengano nel modo corretto.
In caso di problematiche o errori commessi da parte dello sperimentatore o dello staff del centro, deve comunicare il mancato rispetto del protocollo, delle GCP o delle SOP e agire nel modo più adeguato al fine di suggerire attività di miglioramento per prevenire il ripetersi delle deviazioni rilevate.
Attori della ricerca clinica
Funzione
Autorità regolatorie Consente lo svolgimento delle sperimentazioni cliniche
Comitato etico Tutela i diritti dei soggetti partecipanti allo studio
Sponsor
Responsabile della qualità e integrità dei dati
Sceglie chi sottoporre il protocollo
Assume eprsonale qualificato che risponda a tutte le esigenze dello studio
Monitor Garantisce che la sperimentazione venga condotta e documentata in maniera appropriata
Investigator È responsabile dell'affidabilità del prodotto sperimentale presso il proprio centro
Data Manager Svolge attività di supporto, facilitazione e coordinamento dei lavori relativi al protocollo di studio
Infermiere di ricerca Collabora con il Data Manager nel coordinamento dello studio
“Una persona responsabile della conduzione dello studio clinico presso un centro di sperimentazione” (GCP 1.34).
Chi ricopre il ruolo di investigator , deve dimostrare di essere qualificato per formazione ed esperienza, fornendo un Curriculum Vitae
Deve conoscere molto bene il protocollo di studio, il prodotto oggetto del protocollo e le GCP. Ha l’obbligo di garantire un adeguato supporto allo studio in termini di personale qualificato, di tempo da dedicare allo studio e di attrezzature idonee.
Può nominare un co-sperimentatore al quale delegare tutte o alcune funzioni. Anche il co-sperimentatore deve possedere formazione ed esperienza nella conduzione di uno studio clinico.
Il protocollo di studio deve essere scrupolosamente seguito, senza apportare alcuna modifica o deviazione, a meno di “eleminare un pericolo immediato per i soggetti partecipanti alla sperimentazione senza previa approvazione/parere favorevole del comitato etico” (GCP 4.5.4).
Una volta risolta la situazione di pericolo, la comunicazione con le motivazioni di tale deviazione/variazione deve essere inoltrata al comitato etico, alle autorità regolatorie e, se dovuta, allo sponsor.
Lo sperimentatore , o suo delegato, è responsabile dell’affidabilità del prodotto sperimentale presso il proprio centro. Deve conoscerne le caratteristiche tecniche che sono elencate e descritte all’interno dell’Investigator’s Brochure (IB) e le modalità di conservazione.
In alcuni casi può delegare le responsabilità relative alla gestione del prodotto sperimentale presso il proprio centro ad un farmacista o ad altra persona competente, sottoposta comunque alla supervisione dello sperimentatore stesso.
Un ruolo fondamentale dello sperimentatore è quello relativo all’ottenimento del Consenso Informato da parte del soggetto candidato allo studio. Il modulo deve essere firmato e datato dal soggetto e dallo sperimentatore, dopo che sono state date tutte le necessarie informazioni al soggetto e dopo che quest’ultimo, in piena libertà, ha avuto tutto il tempo necessario per prendere la propria decisione.
Allo sperimentatore spetta anche la segnalazione allo sponsor di tutti gli eventi avversi seri (SAE) nei tempi e nelle modalità previste dal protocollo.
Le segnalazioni di reazioni avverse serie ed inattese da farmaci
La sezione 4 delle GCP è dedicata all’identificazione dello sperimentatore e alla definizione delle responsabilità e dei doveri.
Oltre a queste figure principali, definite e previste dalle normative vigenti e dalle GCP, ci sono altri professionisti che, sulla base della formazione e
Study Coordinator o Data Manager
Svolge attività di supporto, facilitazione e coordinamento delle attività relative al protocollo di studio. Solitamente è il punto di riferimento tra lo sponsor/CRO/CRA e lo staff del centro e si occupa anche delle comunicazioni e della collaborazione fra i membri di quest’ultimo.
Gestisce l’inserimento dati in CRF, risponde alle queries; in collaborazione con l’infermiere di ricerca partecipa alla preparazione, gestione e invio dei campioni biologici (per le aree di competenza), collabora nella gestione del farmaco (rifornimento, contabilità, conservazione, assegnazione, restituzione, smaltimento), si occupa della conservazione della documentazione e della gestione del Trial Master File, coordina lo staff del centro di sperimentazione per l’organizzazione delle visite previste dal protocollo, mantiene i contatti con i soggetti arruolati nello studio, si occupa delle comunicazioni con il comitato etico in collaborazione
Viene designato dallo sperimentatore, sempre sulla base di un CV comprovante formazione ed esperienza in ambito di ricerca clinica.
Oltre alle attività specifiche della professione (esecuzione dei prelievi ematici somministrazione farmaci rilevamento parametri vitali
Oltre a queste figure che sono fondamentali per la buona riuscita di una sperimentazione clinica, nel caso in cui un ente si faccia promotore di uno studio, cioè propone e scrive un protocollo di ricerca clinica, dovrà avvalersi di personale qualificato per le procedure di stesura dello stesso, come ad esempio statistici, biostatistici, esperti informatici, responsabili della qualità.
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