Il concetto di governo clinico è stato introdotto in Inghilterra alla fine degli anni ’90, ma costituisce lo sviluppo di idee e di riflessioni sul tema della qualità, sul quale da anni molti studiosi e diverse organizzazioni stanno lavorando. Il primo punto di questo percorso è segnato dal documento dell’Oms “The principles of quality assurance” del 1983 che divide la qualità in quattro aspetti principali: qualità tecnica dei professionisti, uso delle risorse – efficienza, gestione del rischio, soddisfazione dei pazienti.

Qualità, efficacia, sicurezza, tempestività ed equità. Ecco le parole chiave

Le aziende sanitarie devono assicurare a ogni utente la prestazione che produca il miglior esito possibile in base alle conoscenze disponibili, che comportino il minor rischio di danni conseguenti al trattamento e con la massima soddisfazione per il paziente, tutto questo deve collimare con il minor consumo di risorse.

Le caratteristiche di un sistema sanitario ideale a cui tendere, secondo questa visione della organizzazione dei piani di assistenza e cura sono la sicurezza, l’efficacia, la centralità del paziente (aspetto ribadito con l’adozione della Carta dei Servizi Sanitari), la tempestività del trattamento, l’efficienza, nonché l’equità sia in un’ottica di prestazioni ricevute e erogate sia in termini di equità di possibilità di accesso a tali prestazioni. Il miglioramento della qualità, richiede un approccio di sistema in un modello di sviluppo complessivo, che comprende i pazienti, i professionisti e l’organizzazione, che rappresentano gli attori dell’intero sistema.

Molti sono gli autori che hanno definito in modo puntuale il concetto di qualità. Maxwell ha introdotto un modello di qualità fondato sull’accessibilità, capacità di risposta ai bisogni della popolazione, efficacia, equità, accettazione sociale (livello di soddisfazione degli utenti) e efficienza. Donabedian, ha asserito come il modello di qualità si debba fondare su aspetti strutturali quali le risorse umane e tecnologiche, aspetti di processo e di esito (in tutte le procedure aziendali sanitarie si parla infatti di standard di risorse, di processo e di esito). A questi aspetti, successivamente è stata aggiunta la dimensione della sicurezza dei pazienti (aspetto trattato dalla Commettee on Quality of Health Care degli Usa).

Il percorso sulla qualità è dinamico ed è andato incontro ad altri sviluppi, come quello del 1997 in Inghilterra, che ha visto nascere il concetto di governo clinico (Clinical Governance), nell’ambito di un processo di modernizzazione dei servizi, caratterizzato dall’impegno di innalzamento degli standard di qualità delle prestazioni offerte. La logica sottostante a tale nuovo concetto è stata quella della programmazione (in Italia abbiamo la programmazione dei piani sanitari nazionali - triennali), gestione e valutazione del sistema in forma mirata agli scopi, nel caso specifico l’erogazione di prestazioni cliniche per la tutela della salute della popolazione. Governance è un concetto diverso da government che rappresenta invece un’istituzione formale dello Stato con potere coercitivo, non appartenente alla nuova forma di politica sanitaria.

Il governo clinico definito da Donaldson è il sistema attraverso il quale le organizzazioni sanitarie si rendono responsabili per il miglioramento continuo dei loro servizi e garantiscono elevati standard di performance assistenziale, assicurando le condizioni ottimali nelle quali viene favorita l’eccellenza clinica (nel documento “A First Class Service: Quality in the new Nhs”) N. Rose nel 1997 ha descritto come l’obiettivo principale della governance sia quello di definire risposte appropriate ai problemi selvaggi che si presentano in aziende complesse (come quelle sanitarie che producono un bene intangibile) caratterizzati da forti autonomie che si influenzano e limitano a vicenda, mentre G. Stocker ha definito nel 1998 come la governance sia interna alla struttura essendo il risultato di dichiarazioni di attori molteplici che si autogovernano influenzandosi reciprocamente, definendola la faccia presentabile dei tagli alla spesa pubblica.

Secondo D.B. Freedman il governo clinico può essere considerato un cambiamento generale della cultura del sistema che fornisce i mezzi per lo sviluppo delle capacità organizzative necessarie a erogare un servizio di assistenza sostenibile, responsabile, centrato sui pazienti e di qualità.

Le dimensioni del governo clinico o clinical governance

La politica di attuazione del governo clinico richiede un approccio di sistema, realizzata tramite l’integrazione di alcuni determinanti che risultano specifici interconnessi e complementari e richiedono un approccio integrato, come la riqualificazione e aggiornamento continuo del personale (sistema di Formazione Continua Ecm, che vede in genere dedicato l’utilizzo di risorse pari all’1% della spese per il personale), gestione del rischio clinico, medicina e assistenza basata sull’evidenza (Ebm, Ebhc, Ebn, Ebo ecc..) connessa alla ricerca e sviluppo, creazione di linee guida cliniche e percorsi assistenziali, audit clinici, gestione dei reclami e dei contenziosi (sistema Urp), comunicazione e gestione della documentazione, verifica degli esiti, il tutto prevedendo una stretta collaborazione multidisciplinare con il coinvolgimento dei pazienti e la valutazione del personale. Solo in un contesto organizzativo di tipo dipartimentale si può avere la realizzazione delle attività di governo clinico e di tutte le sue estensioni. Il dipartimento prevede infatti il coordinamento dell’atto medico teso a gestire l’intero percorso di cura e lo sviluppo di comportamenti clinico-assistenziali basati sull’evidenza, costituisce l’ambito privilegiato per assicurare la misurazione degli esiti, la gestione del rischio clinico, l’adozione di linee-guida e protocolli diagnostico-terapeutici, la formazione continua, il coinvolgimento del paziente e l’informazione corretta e trasparente.

Gestione del rischio clinico

La gestione del rischio clinico indica un insieme di attività mirate a identificare, valutare ed eliminare i rischi attuali e potenziali all'interno delle strutture sanitarie al fine di assicurare qualità e sicurezza alle prestazioni assistenziali. La prevenzione dell'errore costituisce uno dei temi più impegnativi per le aziende sanitarie. La pubblicazione nel 1999 del rapporto dell'Institute of Medicine intitolato "To err is Human", mettendo in evidenza una preoccupante incidenza di eventi avversi nella pratica clinica (da recenti studi del 2014 si è venuto a conoscenza di esistenza 66 eventi avversi/anno in ogni struttura sanitaria), ha posto l'accento sulla necessità per le strutture sanitarie di predisporre iniziative finalizzate a ridurre la possibilità di errore e a innalzare il livello di sicurezza delle cure. L'azienda sanitaria deve sviluppare un approccio proattivo al risk management concretizzato all'adozione di una serie di procedure e percorsi diagnostico terapeutici volti a migliorare la gestione del paziente (con revisione continua e sistematica delle procedure aziendali, per esempio la prevenzione delle cadute in ospedale, la gestione dell’antibiotico profilassi delle ferite chirurgiche ecc…). Le iniziative di gestione del rischio clinico vengono sviluppate alla luce sia delle direttive regionali che delle iniziative avviate dal Ministero della Salute in tema di qualità e sicurezza delle cure (vedasi le 17 raccomandazioni).

Le aziende possono sviluppare collaborazioni con la Joint commission international per lo sviluppo e l’applicazione di una metodologia di analisi e valutazione dei rischi. Strumenti per la gestione dei rischi sono il rispetto delle procedure aziendali, segnalazioni di eventi sentinella, eventi avversi e dei quasi eventi, tramite lo strumento dell’incident reporting, loro tenuta e analisi in sistemi informatizzati, esecuzioni di root cause analysis per l’individuazione delle cause sommerse. Bisogna attuare piani multidisciplinari che portino a un forte cambiamento culturale, che generi una visione di necessità di imparare dagli errori, e non volta alla ricerca del colpevole, bensì rivolta alle cause che hanno generato gli stessi. I fattori individuali hanno un peso importante nella pratica clinica, ma spesso altre componenti, insite nell’organizzazione, determinano il verificarsi dell’errore.

È noto che solo il 15% degli errori è generato da cause da attribuire al singolo professionista, mentre l’85% di essi viene a registrarsi in seguito a carenze strutturali – organizzative quali difficoltà nel lavoro di squadra, scarsa o inesistente comunicazione, eccessivo carico di lavoro, attrezzature tecnologiche obsolete. Altri strumenti di cui gode la gestione del rischio sono la condivisione delle procedure con linee guida di applicazione, emanazione di care bundle, informazione – formazione degli operatori, la consapevolezza di non essere infallibili da parte dei professionisti, analisi di reclami e degli errori stessi, la revisione delle procedure, la registrazione e la valutazione degli scostamenti dagli standard (audit clinici), cultura alla prevenzione degli errori.

Medicina basata sull’evidenza

Secondo la definizione di Sackett le decisioni cliniche sono il risultato dall'integrazione tra l'esperienza del medico e l'utilizzo delle migliori evidenze scientifiche disponibili. Le organizzazioni sanitarie devono promuovere tale pratica, ovvero fornire gli approcci metodologici per le valutazioni epidemiologiche e facilitare l’accesso da parte degli operatori a tutti gli strumenti dell’Ebm, Ebn, Ebo ecc… oggi disponibili. Favorire la possibilità di consultazione di banche dati di letteratura primaria e secondaria quali ad esempio Medline, Pubmed, Evidencebasednursing, Embase, Cinahl, Cochrane Library, Evidence Based Medicine. Sono anche disponibili compendi che raccolgono le migliori evidenze quali Best Evidence e Clinical Evidence.

L’elemento fondante della ricerca di evidenze disponibili si ricollega direttamente a un'altra dimensione del governo clinico, che ne costituisce parte integrante, la dimensione della ricerca e sviluppo. La prima esprime il concetto di valutazione di quanto già esiste e di creazione di nuova conoscenza, mentre con lo sviluppo intendiamo le modalità di incrementare il livello delle prestazioni sanitarie e gli outcomes, attraverso l’applicazione dei risultati ottenuti dalla ricerca. Pertanto, in un sistema di governo clinico, è importante non solo sostenere progetti di ricerca, ma soprattutto introdurre la ricerca nella pratica clinica e diffondere pratiche innovative. Il trasferimento delle conoscenze scientifiche nella pratica clinica e la valutazione dell’impatto delle innovazioni pone, nell’ambito del governo clinico, il problema del governo delle innovazioni (technology assessment). La medicina moderna, caratterizzata da elevata complessità tecnologica, impone professionalità competenti e contesti organizzativi adeguati. L’introduzione di nuove tecnologie richiede, infatti, la presenza di conoscenze, di regole tecniche, organizzative ed economiche con valutazione di costi e benefici intesi come risultati clinici. Anche se le ricerche scientifiche producono risultati trasferibili al livello clinico in base ai principi della Ebm, è necessario contestualizzare tali risultati nell’ambito organizzativo e gestionale delle singole realtà, valutando quindi non solo la validità delle informazioni contenute negli articoli esaminati, ma anche la cosiddetta validità esterna degli stessi, vale a dire l’applicabilità nel nostro contesto di riferimento.

Audit clinico

È lo strumento di governo clinico che ha lo scopo di analizzare e valutare la qualità della pratica clinica nell’ambito della organizzazione di riferimento. L'audit clinico è un processo di miglioramento della qualità che cerca di migliorare l'assistenza al paziente e gli esiti attraverso una revisione sistematica dell'assistenza rispetto a criteri precisi e la realizzazione del cambiamento. Aspetti di struttura, processo ed esito vengono selezionati e valutati sistematicamente, in rapporto a espliciti criteri. Dov’è indicato, i cambiamenti vengono realizzati a livello individuale, di team o di servizio e vengono effettuati successivi monitoraggi per confermare il miglioramento dell'assistenza sanitaria erogata". (National Institute for Health and Clinical Excellence 2002).

Per essere efficace l'audit clinico è di iniziativa condotta da professionisti, l’oggetto deve essere legato alla qualità professionale, l’attività strutturata, sistematica, è revisione, valutazione, analisi, cerca di migliorare i processi e gli esiti (outcome), contiene standard espliciti e concordati e verifica della pratica corrente rispetto ad essi, la revisione è condotta "tra pari": non top down, necessita di adeguata documentazione clinica, porta riservatezza (confidentiality) dei risultati. Il processo dell'audit clinico può essere rappresentato come un ciclo, costituito da cinque passaggi chiave, gerarchicamente subordinati: identificare l'ambito e lo scopo dell'audit clinico; definire criteri, indicatori e standard;. osservare la pratica e raccogliere i dati; confrontare i risultati con gli standard; realizzare il cambiamento. Nell'arco di 10-15 anni l'audit clinico si è sviluppato, diventando strumento multidisciplinare e multiprofessionale per lo sviluppo delle competenze professionali e della "accountability". In questo senso l'audit clinico costituisce un importante strumento di formazione sul campo, e il crescente interesse per la sua applicazione è anche in relazione con queste valenze formative.

Linee-guida cliniche e percorsi diagnostico-terapeutici

Definite dall’Institute of Medicine come raccomandazioni, elaborate in modo sistematico, con lo scopo di supportare e orientare medici e pazienti nelle decisioni concernenti le modalità assistenziali più appropriate in specifiche situazioni cliniche, rappresentano uno strumento del governo clinico in quanto promuovono la buona pratica clinica, nonché tendono a garantire un approccio multidisciplinare e collaborazione interprofessionale, il tutto con il fine teso al miglioramento continuo della qualità. Hanno importanza in quanto nella sanità moderna abbiamo una vasta variabilità nella pratica clinica e ampi periodi di tempo necessari per ottenere l’evidenza su aspetti clinici specifici. Si è posta quindi la necessità di sintetizzare l’evidenza e la necessità di supporto alle decisioni clinico assistenziali.

Sono delle raccomandazioni e possono essere valutate tramite il sistema Agree per deciderne la loro totale adozione e accettazione andandone a determinare la qualità. Riguardano temi inerenti tutte le aree cliniche (promozione della salute, diagnosi, terapia) e sono adattabili a tutti diversi livelli di contesto. La qualità delle linee guida, è generata dal livello di evidenza disponibile sullo specifico argomento clinico, dal quale si genererà un livello di qualità delle raccomandazioni differente.

Le linee guida devono contenere chiare indicazioni dell’obiettivo, della popolazione target e del contesto clinico necessario per la loro applicazione, chiare indicazioni su chi le ha formulate con appropriata rappresentazione delle diverse discipline coinvolte nel gruppo tecnico di lavoro, le metodologie di come l’evidenza è stata ricercata e valutata e su come le indicazioni sono state formulate dal gruppo di lavoro, il livello di evidenza a supporto delle raccomandazioni, e su quali tempi di aggiornamento sono previsti. Devono infine contenere considerazioni di tipo costo-efficacia e dell’efficacia clinica delle raccomandazioni.

Altro strumento fondamentale del governo clinico è rappresentato dai percorsi assistenziali o percorsi assistenziali integrati, che possono essere definiti i piani assistenziali integrati che delineano il processo di assistenza per una particolare condizione dall’ammissione sino alla dimissione. Essi includono anche gli aspetti organizzativi legati al processo assistenziale, e sono adattati alla realtà locale. Essi, quindi incorporano le linee guida, fanno riferimento ad espliciti standard, coinvolgono differenti figure professionali, migliorando la comunicazione interdisciplinare, evitando duplicazioni di informazioni e trattamenti, riducendo la variabilità nella pratica clinica.

Gestione dei reclami e dei contenziosi e coinvolgimento dei pazienti

Questi due aspetti sono ampiamente riconosciuti come elementi fondamentali da tenere in considerazione per un’azienda che mira al processo di miglioramento continuo, sono definiti nella loro importanza anche dalla Carta dei Servizi Sanitari e devono rientrare nell’approccio multidimensionale del governo clinico, prevedendo la revisione quantitativa e qualitativa dei casi, assicurare il ritorno delle informazioni ai professionisti coinvolti e favorire la discussione con il gruppo di lavoro, nell’ottica del miglioramento continuo della qualità.

Le informazioni derivanti dalla gestione dei reclami e dei contenziosi costituiscono di per sé indicatori di qualità dell’organizzazione sanitaria, seppur in maniera surrogata e con tutti i relativi limiti; in tal senso il sistema deve assicurare ai cittadini un’agevole accessibilità e la semplificazione delle procedure per i reclami (Ufficio relazione con il pubblico, Urp, presente in tutte le aziende di servizi). Una visione moderna della sanità non può prescindere dal coinvolgimento dei vari stakeholders (soggetti interessati alla attività e all’andamento dell’azienda) e soprattutto dei pazienti.

Tutte le valutazioni sulla qualità dell’assistenza devono includere l’opinione dei pazienti e il grado di soddisfacimento dei loro bisogni. Le opinioni e pareri dei pazienti devono essere sistematicamente raccolte e analizzati. Il personale assistenziale deve stabilire una comunicazione con il paziente non solo al fine di raccogliere informazioni anamnestiche, ma a raccogliere elementi utili nel predisporre il piano di trattamento a cui i pazienti si devono sottoporre, e il piano va condiviso garantendo alla persona stessa di esercitare il proprio diritto di libertà della scelta delle cure a lui indirizzate. La creazione di relazioni a livello dipartimentale con i pazienti attraverso le varie associazioni di malati rappresenta un elemento utile per poterli ascoltare, in merito alle loro aspettative di trattamento e alla soddisfazione raggiunta. Prevedere e organizzare degli incontri pubblici, realizzare questionari da far compilare e successivamente analizzare, interviste, riunioni a gruppi. Ricordiamo che il fine ultimo è quello di miglioramento della qualità dei percorsi clinico assistenziali.

Luigi Apuzzo, infermiere