L'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) nell’UE dei vaccini per Covid-19 può essere concessa ove sia dimostrato che i benefici del vaccino superano i rischi noti o potenziali. A specificarlo è l'Agenzia europea del farmaco (EMA). Niente scorciatoie, insomma. L'EMA prevede che, nel momento in cui sarà concessa l’AIC al vaccino, la sicurezza e l’efficacia saranno state dimostrate negli adulti, compresi i soggetti con comorbilità preesistenti e le persone di età superiore ai 65 anni.
Considerazioni EMA sull’approvazione dei vaccini per Covid-19
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Vaccini Covid, EMA: Autorizzazioni concesse solo in base a prove solide e che soddisfino i requisiti
L'attuale pandemia da SARS-CoV-2 è ancora lungi dall'essere sotto controllo, avendo già fatto registrare oltre 1 milione di morti - scrive l'Agenzia europea del farmaco in una nota - Se da un lato lo scenario senza precedenti della pandemia richiede considerazioni specifiche sui requisiti regolatori per l'approvazione dei vaccini, dall’altro, i benefici e i rischi dei vaccini per Covid-19 devono essere adeguatamente valutati sulla base di informazioni dettagliate su produzione, dati non clinici e sperimentazioni cliniche ben designate
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Data la natura globale della pandemia e la necessità di garantire che gli sviluppatori di vaccini generino prove solide che soddisfino i requisiti regolatori a livello globale, l'EMA e le agenzie regolatorie internazionali (ICMRA) hanno concordato i principi chiave per il disegno degli studi per Covid-19. Sono state adottate procedure che consentono la revisione ciclica dei dati sulla qualità come pure dei dati non clinici e clinici presentati alle autorità regolatorie dell'UE - continua l'EMA - L'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) nell’UE può essere concessa ove sia dimostrato che i benefici del vaccino superano i rischi noti o potenziali
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