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Al giorno d’oggi il trapianto di organi solidi costituisce una terapia consolidata per pazienti affetti da insufficienza d’organo terminale; è l’unica terapia in grado di evitare la morte ma, nonostante i progressi fatti dalla tecnologia e dalla medicina negli ultimi anni, la mortalità dei pazienti in lista d’attesa per trapianto è ancora elevata.

Donazione d'organi: tipologie e caratteristiche

In Italia ci sono circa 10.000 pazienti in lista d’attesa e ogni anno vengono effettuati poco più̀ di 3.000 trapianti (Dati SIT del 10/05/2018 al 31 Dicembre 2017: 1.934 di rene, 1.296 di fegato, 265 di cuore, 144 di polmone, 39 di pancreas). Oltre il 6% delle circa 1.000 persone che aspettano un fegato muore prima di ricevere un organo idoneo come anche l’1,5% di quasi 7000 pazienti che attendono un rene.

Nel corso degli anni sono state implementate nuove tecniche di prelievo degli organi: donazione a cuore battente, donazione da vivente, donazione da soggetti in arresto cardiaco.

Donazione a cuore battente

Il prelievo degli organi viene effettuato in soggetti deceduti per "morte encefalica" a causa delle complicanze di una lesione gravissima all’encefalo per trauma, emorragia, ischemia o tumori dell’encefalo (Regolamentato dalla Legge n°578 del 29 Dicembre 1993 "Norme per l’accertamento e la certificazione di morte" e dal relativo Decreto n° 582 del 22 Agosto 1994 "Regolamento recante le modalità per l’accertamento e la certificazione di morte").

Donazione da vivente

La donazione da vivente si esegue per i seguenti organi: rene, emi-fegato, parte di polmone, pancreas e intestino e rappresenta, nella realtà̀ italiana, una percentuale modesta poiché è necessario tutelare la salute e la possibilità di libera scelta del donatore.

Quest'ultima deve essere certificata da una commissione di specialisti estranea al trapianto e autorizzata dal magistrato (Regolamentato da Legge n°458 del 26 Giugno 1967 "Trapianto del rene tra persone viventi", Legge n°483 del 16 Dicembre 1999 "Norme per consentire il trapianto parziale di fegato", Decreto n°116 del 16 Aprile 2010 "Regolamento per lo svolgimento delle attività di trapianto di organi da donatore vivente", Legge n°167 del 19 Settembre 2012 "Norme per consentire il trapianto parziale di polmone, pancreas e intestino tra persone viventi").

A tal proposito attraverso linee guida, predisposte dal Centro nazionale per i trapianti ed approvate con accordo in seno alla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato e Regioni su proposta del Ministero della salute, sono definiti i criteri di idoneità.

Tali linee guida dovranno essere aggiornate periodicamente, in funzione dello sviluppo delle conoscenze in ambito biomedico (Criteri e modalità per la certificazione degli organi prelevati a scopo di trapianto DM 02/08/2002).

Di fondamentale importanza per il procurement di organi è il recente DMS del 01/02/2018 che cancella il divieto di donazione organi tra pazienti HIV positivi. Fino a tempi relativamente recenti i pazienti con infezione da HIV sono stati considerati non ammissibili a ricevere un trapianto d’organo.

Ora la loro posizione è stata rivista e la comunità scientifica è concorde nel sostenere che il beneficio di sopravvivenza con il trapianto è superiore alla permanenza in lista di attesa. Nonostante questo, il gap tra il numero di pazienti in attesa e gli organi disponibili, notoriamente elevato, diventa sproporzionata per i pazienti con infezione da HIV, tanto che questi hanno molte più probabilità di morire in attesa del trapianto.

Di qui la possibilità, data dalla modifica dell'articolo 3 del decreto 2 agosto 2002 «Criteri e modalità per la certificazione dell’idoneità degli organi prelevati al trapianto (art. 14, comma 5, legge 1 aprile 1999, n. 91)», di utilizzare organi provenienti da donatori deceduti con infezione da HIV senza incorrere in rischi aggiuntivi e, contestualmente, aumentare le disponibilità di organi standard.

DCD, donazione da soggetti in arresto cardiaco: raccomandazioni

L’ultima possibilità è la donazione da soggetti in arresto cardiaco (DCD). L’arresto cardiocircolatorio (ACC) rappresenta una delle principali cause di morte che ancora oggi colpisce, in Italia e nel mondo, un numero elevato di persone ogni anno, circa 1 caso su 1000 abitanti. La morte viene certificata da un medico attraverso la registrazione di un elettrocardiogramma protratto per almeno 20 minuti che dimostri l’irreversibilità dell’arresto cardiaco (Legge n°578 del 29 Dicembre 1993 "Norme per l’accertamento e la certificazione di morte").

Esistono due tipi di donatori a cuore fermo (Not Heart Beating donor - NHBD): controllati (controlled NHBD) e non controllati (uncontrolled NHBD).

Complicanze della donazione a cuore non battente

Il problema principale riguardante la donazione di organi da paziente a cuore fermo è sicuramente l’efficace gestione del tempo.

Le manovre atte a preservare la qualità d’organo, come l’avvio del supporto ECMO, devono iniziare dopo l’accertamento di morte, sia per aspetti legali che etici. La normativa italiana (L. 578/93) prevede che l’accertamento di morte con standard cardiaco avvenga solo dopo il rilievo di assenza di attività elettrica su supporto cartaceo o digitale per almeno 20 minuti. Tale periodo viene definito "No-touch period".

Oltre ai tempi legati all’accertamento di morte vanno considerati i tempi di mantenimento d’organo durante il "no-touch period" e del "no-flow" iniziale (ovvero il tempo che trascorre tra l’arresto cardio circolatorio e le manovre di BLS).

La somma di tali periodi, definito come "tempo di ischemia calda pura", secondo i dati riportati in letteratura, non dovrebbe superare i 35 minuti. Risulta quindi fondamentale accertare l’ora esatta dell’ACC e l’inizio delle manovre di supporto vitali avanzate.

Il tempo totale dal momento dell’arresto cardiaco all’inizio del supporto circolatorio extracorporeo non dovrebbe superare i 150 minuti, questo intervallo di tempo comprende il tempo di ischemia calda pura e il tempo delle manovre di ACLS.

Il tempo di preservazione in situ, ovvero il tempo che trascorre tra l’inizio della perfusione d’organo tramite ECMO e l’inizio del prelievo d’organo da cadavere è compreso tra un minimo di due a un massimo di quattro/sei ore. Questo lasso di tempo è necessario per avviare l’iter di idoneità del donatore, la ricerca del ricevente ed eseguire le iniziali valutazioni di funzionalità d’organo da prelevare.

Questioni etiche nella donazione

Un altro problema rilevante è la questione etica che è stata ampiamente dibattuta dal Comitato Nazionale Bioetica (CNB) ("I criteri di accertamento della morte", 24 giugno 2010) il quale, considerando la diversità dei tempi previsti a livello internazionale per l’accertamento di morte, ritiene che i 20 minuti previsti dalla nostra normativa consentano una garanzia prudenziale necessaria.

La tabella sottostante mostra i periodi "no-touch" nei principali paesi mondiali. Si può notare come le tempistiche differiscano anche di molti minuti e di come l’Italia sia il paese che prevede il più prolungato periodo "no-touch".

Nonostante questa discrepanza è ormai noto e sostenuto dalla letteratura quanto il tempo trascorso in assenza di circolo influisca sul deterioramento e la qualità degli organi destinati a espianto, pertanto un prolungato periodo "no-touch" incide in maniera negativa sulla possibilità di donazione.

Nell’ambito dei protocolli previsti per la donazione d’organo, qualora il soggetto abbia manifestato in vita la volontà di donare, il CNB ritiene lecito che prima dell’accertamento di morte con criteri cardio-circolatori e solo dopo l’evidente refrattarietà alle manovre avanzate di rianimazione cardio-polmonare, vengano intraprese alcune azioni tecniche che non danneggino il paziente e che preservino la qualità degli organi stessi.

Qualsiasi tipo di manovra sul potenziale donatore deve essere preceduta dall’accertamento della presenza di consenso alla donazione e dalla verifica della non opposizione. È necessario dunque verificare tramite il Sistema Informativo Trapianti (SIT) la manifestazione di volontà alla donazione.

In questo caso risulta possibile anticipare alcune manovre finalizzate alla volontà espressa dal soggetto. Prima dell’accertamento di morte sono lecite quelle attività che, se non eseguite, potrebbero compromettere l’efficacia del prelievo e la qualità dell’organo stesso; tali manovre non devono in alcun modo interferire con la storia naturale del paziente. Dopo l’accertamento di morte si potrà procedere al posizionamento dell’ECMO.

Qualora il soggetto in vita non abbia manifestato la volontà di donatore è necessario attendere la "non opposizione" da parte degli aventi diritto.

Durante il periodo di attesa è possibile procedere alla valutazione clinica di idoneità alla donazione e solo dopo l’accertamento di morte è possibile iniziare le manovre indispensabili alla preservazione degli organi. I familiari, sempre informati delle procedure in atto, potranno sospendere in qualsiasi momento l’iter della donazione.

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