FABRIANO. Da ottobre 2013 alcune categorie di farmaci, approvati dall'Unione Europea ma ancora sotto stretto monitoraggio, riporteranno il nuovo simbolo. Da ottobre sul foglietto illustrativo di alcuni farmaci, 105 per il momento, sarà apportato un triangolino nero rovesciato, ad indicare quelli sotto osservazione per possibili reazioni avverse, non essendo ancora disponibili dati completi sulla loro sicurezza. “Sorvegliati speciali”, per i quali i medici, infermieri e pazienti sono chiamati a collaborare con le autorità. 

L’iniziativa è dell’Ema (l’Agenzia europea dei medicinali), entro ottobre sarà attiva in tutti gli Stati dell’UE. I farmaci inseriti nell'elenco dei "sorvegliati speciali" resteranno in osservazione 5 anni o per un ulteriore tempo necessario ad osservare tutte le condizioni che hanno portato l'Ema a richiedere un approfondito controllo per questi farmaci.

Se un farmaco è etichettato con il triangolo rovesciato, sottolinea l’Ema, non vuol dire che non è sicuro. Lo scopo del simbolo è quello di incoraggiare attivamente gli operatori sanitari ed i pazienti a segnalare eventuali sospette reazioni avverse osservate con il farmaco, sia perché nuovo al mercato sia perché vi sono pochi dati disponibili sulla sua sicurezza.

“Finalmente i pazienti potranno avere voce sulle reazioni avverse ai farmaci”, è il commento che giunge dall'Associazione Federanziani, parte attiva della campagna: “Occhio al triangolo: al minimo sintomo avvertici”.

I medicinali che sono soggetti a monitoraggio addizionale sono:

• farmaci contenenti nuove sostanze attive (autorizzati in Europa dopo il 1 gennaio 2011);
• medicinali biologici (come vaccini e derivati del plasma) e biosimilari per i quali i dati di esperienza postmarketing sono limitati;
• prodotti la cui autorizzazione è subordinata a particolari condizioni (per esempio quando l’Azienda produttrice del farmaco è tenuta a fornire ulteriori dati) o autorizzati in circostanze eccezionali (cioè quando vi è una specifica motivazione per cui l’Azienda produttrice del farmaco non può fornire un insieme esaustivo di dati);
• medicinali soggetti a studi sulla sicurezza dopo la concessione dell'autorizzazione (risultati sull’uso a lungo termine o su reazioni avverse rare riscontrate nel corso della sperimentazione clinica).

Altri farmaci possono anche essere posti sotto monitoraggio aggiuntivo, sulla base di una raccomandazione del comitato di valutazione rischi per la farmacovigilanza dell'Agenzia europea per i medicinali. 

Per le segnalazioni di riscontri negativi sui prodotti presenti della lista, l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha aperto sul sito ufficiale una sezione dedicata. "Si tratta di un provvedimento, dichiara l'Aifa in una nota, che rafforza la sorveglianza post marketing a tutela della salute dei cittadini e che prevede un'ulteriore attività di vigilanza per quei medicinali per i quali sono disponibili dati di sicurezza limitati, nell'ottica della trasparenza e del maggior coinvolgimento di pazienti e operatori sanitari nella segnalazione di reazioni avverse". 

Ecco la lista: Adasuve, Adcetris, Aldurazyme, AMYViD, Arzerra, Atriance, ATryn, Benlysta, Betmiga, Bexsero, BindRen, Bosulif, Bretaris Genuair, Caprelsa, Ceplene, Champix, Cinryze, Cleviprex emulsion for injection 0.5 mg/ml, Constella, Cuprymina, Dacogen, Dexdor, Diacomit, Dificlir, Edarbi, Edurant, Eklira Genuair, Elaprase, Eliquis, Elvanse2, Enurev Breezhaler, Esbriet, Eurartesim, Eviplera, Evoltra, Exjade, Eylea, Fampyra, Firdapse, Fluenz, Forxiga, Fycompa, Gilenya, Glybera, Halaven, Ilaris, Incivo, Increlex, Influsplit Tetra3, Inlyta, Intelence, Invirase, Ipreziv,Jakavi, Jentadueto, Jetrea, Jevtana, Kalydeco,Krystexxa, LacTEST, Lyxumia, Naglazyme, NexoBrid, Nimenrix, NovoThirteen,Nulojix,Optimark, Pandemrix, Perjeta, Picato, Pixuvri, Prialt, Replagal, Revestive, Rienso,Ryzodeg,Seebri,Breezhaler, Selincro, Teysuno, Tovanor Breezhaler, Trajenta, Tresiba,Trobalt, Tygacil, Tysabri,Tyverb, Vectibix, Vedrop, Ventavis, Vepacel, Victrelis, Votubia, Vyndaqel,Xagrid, Xalkori, Xgeva,Xiapex, Yellox, Yervoy, Yondelis, Zaltrap, Zelboraf, Zinforo, Zytiga.