Il vaccino prodotto dall’azienda Pfizer/BionTech, denominato Comirnaty, contiene RNA messaggero (mRNA) a singola elica con capping in 5’ prodotto mediante trascrizione in vitro senza l’ausilio di cellule dai corrispondenti DNA stampo, che codifica per la proteina virale spike del virus SARS-CoV-2.

Meccanismo d’azione del vaccino Comirnaty

L’RNA messaggero modificato a livello dei nucleosidi presente in Comirnaty è formulato in nanoparticelle lipidiche per consentire il rilascio dell’RNA non replicante all’interno delle cellule ospiti e dirigere l’espressione transitoria dell’antigene della proteina spike del virus SARS-CoV-2.

L’mRNA codifica per una proteina spike intera ancorata alla membrana, con due mutazioni puntiformi a livello dell’elica centrale.

La mutazione di questi due aminoacidi in prolina stabilizza la proteina spike in conformazione di prefusione, antigenicamente preferenziale. Il vaccino induce sia una risposta anticorpale neutralizzante che una risposta immunitaria cellulo-mediata verso l’antigene delle proteine spike, che possono contribuire a proteggere contro il Covid-19.

Posologia e somministrazione

Posologia

• Soggetti di età pari o superiore a 16 anni: viene somministrato per via intramuscolare dopo diluizione come ciclo di 2 dosi (da 0,3 mL ciascuna) a distanza di almeno 21 giorni l’una dall’altra. Non sono disponibili dati sull’intercambiabilità di Comirnaty con altri vaccini anti Covid-19 per completare il ciclo di vaccinazione e i soggetti che hanno ricevuto la prima dose di Comirnaty devono ricevere una seconda dose di Comirnaty per completare il ciclo di vaccinazione
• Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia di Comirnaty nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni non sono state ancora stabilite. I dati disponibili sono limitati
• Popolazione anziana: non è necessario alcun aggiustamento della dose nei soggetti anziani di età ≥ 65 anni

Somministrazione

Il vaccino deve essere somministrato per via intramuscolare dopo diluizione. Dopo la diluizione, i flaconcini di Comirnaty contengono sei dosi da 0,3 mL di vaccino.

Per estrarre sei dosi da un singolo flaconcino è necessario utilizzare siringhe e/o aghi di precisione e l’insieme di siringa e ago di precisione deve avere un volume morto non superiore a 35 microlitri. In caso di utilizzo di siringhe e aghi standard, il volume residuo potrebbe non essere sufficiente per estrarre una sesta dose da un singolo flaconcino.

Indipendentemente dal tipo di siringa e di ago:

• Ogni dose deve contenere 0,3 mL di vaccino
• Se la quantità di vaccino rimanente all’interno del flaconcino non è sufficiente a garantire una dose completa da 0,3 mL, gettare il flaconcino e l’eventuale volume in eccesso
• Non mescolare residui di vaccino provenienti da flaconcini diversi

La sede preferita è la regione deltoidea del braccio e il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa, sottocutanea o intradermica. Infine, il vaccino non deve essere miscelato con altri vaccini o medicinali nella stessa siringa.

Precauzioni d’impiego

Ipersensibilità e anafilassi

Dato che sono stati registrati alcuni casi di anafilassi, devono essere sempre immediatamente disponibili un trattamento medico e una supervisione adeguati nel caso di una reazione anafilattica in seguito alla somministrazione del vaccino.

A seguito della vaccinazione si raccomanda un’attenta osservazione per almeno 15 minuti e coloro che manifestano una reazione anafilattica in seguito alla prima dose di Comirnaty non devono ricevere la seconda dose del vaccino.

Reazioni associate all’ansia

In relazione alla vaccinazione possono verificarsi reazioni associate all’ansia, tra cui reazione vasovagale, iperventilazione o reazioni associate allo stress, come risposta psicogena all’iniezione dell’ago. È importante che vengano adottate precauzioni per evitare lesioni da svenimento.

Malattia concomitante

In soggetti con malattia febbrile severa o infezione acuta la vaccinazione deve essere posticipata, mentre la presenza di un’infezione minore e/o febbre di bassa entità non deve ritardare la vaccinazione.

Trombocitopenia e disturbi della coagulazione

Come per le altre iniezioni intramuscolari, il vaccino deve essere somministrato con cautela nei soggetti che ricevono terapia anticoagulante o sono affetti da trombocitopenia o da qualsiasi disturbo della coagulazione (come l’emofilia), poiché in questi soggetti possono verificarsi sanguinamento o formazione di ematomi in seguito alla somministrazione per via intramuscolare.

Soggetti immunocompromessi

L’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino non sono state valutate nei soggetti immunocompromessi, inclusi coloro che ricevono terapia immunosoppressiva. L’efficacia di Cominarty può risultare diminuita nei soggetti immunosoppressi.

Fertilità, gravidanza e allattamento

L’esperienza relativa all’uso di Covid-19 Vaccine Cominarty in donne in gravidanza è limitata; tuttavia, gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.

La somministrazione di Cominarty durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se i potenziali benefici superano gli eventuali potenziali rischi per la madre e il feto.

Non è noto se Cominarty sia escreto nel latte materno, mentre per quanto concerne la fertilità gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.

Effetti indesiderati

Modalità di conservazione

Flaconcino chiuso

Il flaconcino chiuso può essere conservato per 6 mesi a una temperatura compresa tra -90°C e -60°C. Una volta estratto dal congelatore, il vaccino chiuso può essere conservato prima dell’uso fino a 5 giorni a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C e fino a 2 ore a una temperatura non superiore a 30 °C. Una volta scongelato, il vaccino non deve essere ricongelato.

Una volta estratti dal congelatore, i vassoi di flaconcini a coperchio chiuso contenenti 195 flaconcini possono rimanere a temperatura ambiente per un massimo di 5 minuti per consentire il trasferimento fra ambienti a temperatura ultra-bassa.

Dopo essere stati nuovamente trasferiti in congelatore in seguito all’esposizione a temperatura ambiente, i vassoi di flaconcini devono rimanere in congelatore per almeno 2 ore prima che sia possibile estrarli nuovamente.

Flaconcino perforato

La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 6 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 30°C in seguito a diluizione con soluzione iniettabile di sodio cloruro da 9 mg/mL (0,9%). Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.