Il rapporto “To err is human”, pubblicato nel 1999 dallo statunitense Institute of Medicine, ha portato all’attenzione pubblica e politica la questione della sicurezza dei pazienti, che rappresenta a tutt’oggi una seria preoccupazione per tutti i sistemi sanitari. A livello internazionale la sicurezza del paziente viene definita come “Freedom for a patient from unnecessary arm or potential arm associated with healthcare” (Consiglio dell’Unione Europea - Raccomandazione sulla sicurezza dei pazienti, incluse la prevenzione e il controllo delle infezioni associate all’assistenza, 2009).

Metodi e strumenti per ridurre gli eventi avversi in sanità

A seguito dei risultati della ricerca in questo ambito si è quindi costituito, sin dalla pubblicazione del sopra citato rapporto statunitense, un movimento internazionale che ha sviluppato teorie, metodi e strumenti per introdurre dei cambiamenti nella pratica clinica per ridurre gli eventi avversi.

Un importante elemento di novità è stato affrontare la sicurezza delle cure al di fuori degli aspetti giuridici e di responsabilità all’interno dei quali veniva comunemente trattata, almeno nel nostro Paese. Non rappresenta, quindi, una nuova questione di sanità pubblica, ma un vecchio problema riproposto e da affrontare, secondo paradigmi culturali nuovi.

La sicurezza delle cure si esplica anche mediante l’erogazione di cure appropriate che rispondano a criteri di evidenza clinica, ma anche di sostenibilità economica in relazione al rapporto costi benefici.

È noto che molti degli accertamenti richiesti in medicina possono esporre i pazienti a vari tipi di rischi: reazioni allergiche ai farmaci, esposizioni a radiazioni, ma anche ansie e timori dovuti a errori di laboratorio, non corretta comunicazione.

L’approccio sistemico alla sicurezza rappresenta la novità assoluta introdotta con il rapporto “To err is human”, che fa riferimento al settore aeronautico come un esempio di un moderno e corretto modello per elevare i livelli di affidabilità.

La definizione di sicurezza dei pazienti disponibile a livello nazionale (Glossario del Ministero della Salute) è la seguente: “Dimensione della qualità dell’assistenza sanitaria, che garantisce, attraverso l’identificazione, l’analisi e la gestione dei rischi e degli incidenti possibili per i pazienti, la progettazione e l’implementazione di sistemi operativi e processi che minimizzano la probabilità di errore, i rischi potenziali e i conseguenti possibili danni ai pazienti”.

Dati europei mostrano che gli “errori medici” e i conseguenti “eventi avversi” occorrono tra l’8% e il 10% dei ricoveri ospedalieri (Conklin, A. Room for improvement; Strong patient safety systems could limit health, social and economic harms from medical error. RAND Europe, 2009).

Le evidenze scientifiche mostrano che circa il 50% dei danni collaterali all’assistenza sanitaria possono essere prevenuti utilizzando approcci sistemici alla gestione del rischio clinico (Adler L. et al. Global Trigger Tool: Implementation Basics. Journal of Patient Safety, 2008, 4:245-249). Strategie di prevenzione e controllo degli eventi avversi necessitano di essere elaborate e attuate a tutti i livelli (internazionale, nazionale, regionale, e locale).

Il tema dell’individuazione e del trasferimento delle buone pratiche per la sicurezza dei pazienti è ritenuto strategico, in generale, anche a livello di politiche europee di sanità pubblica e in ambito internazionale.

La proposta di “Raccomandazione sulla sicurezza dei pazienti” del Consiglio dell’Unione Europea (2009) ha tra le azioni che gli Stati Membri dovrebbero porre in atto, la condivisione delle conoscenze, delle esperienze e delle migliori pratiche a livello europeo, “riguardo all’efficacia degli interventi e delle soluzioni a livello di strutture sanitarie e la valutazione della loro trasferibilità”.

Rilevante il ruolo strategico attribuito allo scambio di buone pratiche quale strumento di miglioramento della sicurezza dei pazienti anche dai “Programmi d’azione Comunitaria” in materia di salute (2008-2013 e 2013-2020), che invitano a proporre progetti di ricerca finalizzati all’elaborazione di strumenti volti a valutare la qualità dell’assistenza sanitaria fornita da diverse strutture sanitarie e alla promozione delle migliori pratiche.

Nella gestione del rischio clinico e della sicurezza del paziente è opportuno a tutti i livelli promuovere l’implementazione di “reti” collaborative e informative favorendo la condivisione e la conoscenza dei problemi, delle esperienze e delle soluzioni; implementare e monitorare le buone pratiche per la sicurezza dei pazienti al fine di garantire la qualità delle cure.

Qualità e sicurezza delle cure

La sicurezza delle cure si realizza anche mediante l’insieme di tutte le attività finalizzate alla prevenzione e alla gestione del rischio connesso all’erogazione di prestazioni sanitarie e l’utilizzo appropriato delle risorse strutturali, tecnologiche e organizzative.

La sicurezza delle cure è parte costitutiva del diritto alla salute ed è perseguita nell’interesse dell’individuo e della collettività. Alle attività di prevenzione del rischio messe in atto dalle strutture sanitarie e sociosanitarie, pubbliche e private, è tenuto a concorrere tutto il personale, compresi i liberi professionisti che vi operano in regime di convenzione con il Servizio Sanitario Nazionale.

Nella definizione di Charles Vincent del 2011, una delle più note a livello internazionale, per sicurezza delle cure si intende: “quello specifico processo che porta a evitare, prevenire e mitigare effetti avversi o danni derivanti dal processo di assistenza sanitaria”. La sicurezza delle cure riguarda gli errori e le deviazioni dalle regole che sono causa di incidenti. Alla luce di questa definizione, essa non può quindi non considerarsi parte costitutiva del diritto alla salute.

La sicurezza del paziente costituisce la base per una buona assistenza sanitaria. Il fatto che un trattamento medico e sanitario possa causare un danno, anziché guarire o curare, è il motivo per ritenere la sicurezza del paziente il fondamento della qualità delle cure. L’erogazione di cure sicure che non causino danni al cittadino, in accordo con quanto stabiliscono il codice deontologico dell’infermiere e quello del medico, rappresenta un principio fondamentale del diritto alla salute.

Ciò avviene non solo nell’interesse del singolo individuo, ma anche della collettività: sono quindi considerati dalla norma, non solo gli aspetti strettamente clinici della professione, legati al rapporto medico-paziente, ma anche quelli legati alla ricerca, alla sperimentazione, alla gestione organizzativa che possono avere conseguenze sull’intera collettività.

L’articolo 1 assume i principi della Raccomandazione del Consiglio d’Europa del 9 giugno 2009 sulla sicurezza dei pazienti, comprese la prevenzione e il controllo delle infezioni associate all’assistenza sanitaria. Tale raccomandazione prende atto che la sicurezza dei pazienti rappresenta una questione cruciale per la sanità pubblica e un elevato onere economico per la collettività e stabilisce una serie di misure per la prevenzione e controllo del rischio.

Nella Raccomandazione suddetta si specifica che: «La scarsa sicurezza dei pazienti rappresenta un grave problema per la sanità pubblica ed un elevato onere economico per le scarse risorse sanitarie disponibili. Gli eventi sfavorevoli, sia nel settore ospedaliero che in quello delle cure primarie, sono in larga misura prevenibili e la maggior parte di essi sono riconducibili a fattori sistemici».

Il Consiglio d’Europa ha affermato, in un successivo atto del 2014, tali concetti, in modo ancora più esplicito compresi la prevenzione e il controllo delle infezioni associate all’assistenza sanitaria e della resistenza agli antimicrobici. Il comma 2 dell’art. 1 evidenzia un approccio, relativamente innovativo, alla sicurezza delle cure, non più basato solo ed esclusivamente sulle competenze e conoscenze del singolo operatore sanitario, ma sull’organizzazione nel suo complesso.

L’idea di fondo su cui si basa questo approccio è che gli errori e il comportamento umano non possono essere compresi e analizzati isolatamente, ma devono esserlo in relazione al contesto nel quale la gente lavora. 

Il personale sanitario è influenzato dalla natura del compito che svolge, dal gruppo di lavoro, dall’ambiente di lavoro e dal più ampio contesto organizzativo, cioè dai cosiddetti fattori sistemici. In questa prospettiva gli errori sono visti, non tanto come il prodotto della fallibilità personale, quanto come le conseguenze di problemi più generali presenti nell’ambiente di lavoro e nell’organizzazione.

Il modello di analisi del rischio basato sulla persona è risultato debole dagli studi condotti negli ultimi cinquant’anni nei casi di tutti i più gravi incidenti avvenuti nel mondo. Analogamente al modello ingegneristico, in cui il fallimento della tecnologia è comunque sempre la conseguenza di un errore umano. Ciò nonostante, risulterebbe poco realistico attribuire al “sistema” ogni causa di errore.

Occorre preservare la responsabilità individuale e, al contempo, comprendere le interrelazioni tra persona, tecnologia e organizzazione.

A tal fine James Reason nel 1990 ha introdotto nella definizione dei possibili errori che determinano un incidente oltre all’errore attivo, quello causato direttamente dall’essere umano, anche quello latente, dovuto a criticità correlate alle organizzazioni, non suscettibili a variazioni, ma sempre presenti e stabili nel sistema.

L’approccio all’errore di tipo cognitivo e organizzativo (modello socio-tecnico) ha permesso inoltre di entrare nei meccanismi mentali e organizzativi che ci portano a sbagliare modificando le finalità di investigazione degli incidenti, non più esclusivamente tese ad accertare cause e responsabilità individuali utilizzando le regole e le norme del diritto penale, soprattutto interessate a migliorare il sistema di lavoro ricorrendo ad un più ampio, seppure meno definito, set di teorie e discipline nonché di tecniche e metodi di osservazione.

La sicurezza delle cure è correlata alla qualità e ne rappresenta la dimensione più critica. La prevenzione e la gestione del rischio ne sono gli strumenti principali. La prevenzione anticipa il rischio introducendo delle procedure e pratiche cliniche controllate, la gestione del rischio è, invece, l’individuazione delle condizioni di pericolo, la sua valutazione in termini probabilistici di causare un danno e il suo controllo o contenimento.

Approccio sistemico

L’approccio sistemico parte dal presupposto che l’errore umano è intrinseco alla pratica clinica e, più in generale, a tutte le azioni umane. Dobbiamo per questo inserire dei meccanismi di controllo e prevenzione dell’errore.

In questa logica, l’attenzione della giurisprudenza deve spostarsi sul contesto in cui il professionista opera, evidenziandone le criticità, le condizioni che hanno portato all’errore e che risiedono nell’organizzazione (scelte e decisioni sbagliate del management), nella strumentazione che non risponde a criteri ergonomici, nella formazione non in grado di sviluppare le skill necessarie, nei carichi di lavoro che incrementano lo stress occupazionale e quindi la probabilità di errore.

Nel voler parlare di qualità e sicurezza delle cure non possiamo non citare il medico Avedis Donabedian, che delineò per la prima volta alla fine degli anni 60 alcune teorie sulla qualità dei servizi sanitari, esso definisce come garanzia di qualità “tutte le azioni intraprese per costruire, preservare, promuovere e migliorare la qualità dell’assistenza sanitaria”.

Le dimensioni della qualità

I metodi di valutazione e miglioramento della qualità tendono a svilupparsi secondo diverse dimensioni e possiamo elencare attraverso la classica tripartizione di Avedis Donabedian gli assi della qualità che sono indirizzati alla struttura (qualità organizzativa), al processo (qualità professionale) ed all’esito (qualità percepita).

Quando si parla di struttura (qualità organizzativa) si fa riferimento alle risorse disponibili, personale, attrezzature, edifici, ecc., ed alle modalità organizzative delle stesse.

Quando si parla di processo si intende il prodotto, le prestazioni, la loro tempestività e la loro appropriatezza in merito alle decisioni di intervento, al livello di effettuazione ed all’uso delle risorse. Quindi la dimensione della qualità di processo fa riferimento alla correttezza tecnica, al coordinamento ed integrazione delle stesse, nonché alla continuità dell’assistenza e ci si riferisce al comportamento degli operatori.

Con il concetto di qualità totale si indica una sequenza finalizzata ed interconnessa di attività con lo scopo di fornire un prodotto al cliente. Sequenza che quasi sempre coinvolge più di una unità organizzativa e più di una figura professionale.

I processi sono tanto più importanti quanto più, in base alle evidenze scientifiche ed al consenso di esperti, aumentano le probabilità che si verifichino esiti favorevoli. Nel mondo della qualità industriale, ma anche nella sanità, si dà molto peso all’analisi dei processi come mezzo di miglioramento, soprattutto se ci si pone il problema dell’appropriatezza delle prestazioni.

Quando si parla di esito si intendono le modificazioni delle condizioni di salute dovute agli interventi sanitari. In senso positivo sono da intendersi il prolungamento della vita, la riduzione della sofferenza e della disabilità. In senso negativo sono rappresentati dalle complicazioni e dagli effetti iatrogeni. Nel campo della prevenzione l’esito è la riduzione dell’incidenza delle malattie.

Un esito particolare è rappresentato dalla soddisfazione dei pazienti, dei familiari e della popolazione. È necessario distinguere l’esito dal risultato ed usare il risultato per indicare il grado di raggiungimento di un obiettivo.

Liva e Di Stanislao nel 1996 fanno riferimento ad alcune dimensioni, tra cui:

• Qualità manageriale: direzione, strutture, attrezzature, informazione, formazione, valutazione e miglioramento
• Qualità tecnica: procedure tecniche per discipline cliniche e procedure di supporto quali gestione dei farmaci, aspetti alberghieri, pulizia, igiene, ecc.
• Qualità percepita: sicurezza e soddisfazione degli operatori, diritti e soddisfazione dei clienti

Focarile nel 1998 individua più analiticamente come contenuti della qualità dell’assistenza:

• Accessibilità: capacità di assicurare le cure appropriate a coloro che ne hanno bisogno
• Appropriatezza: grado di utilità dell’assistenza rispetto al problema clinico ed alle conoscenze
• Competenza: livello di applicazione delle conoscenze scientifiche, delle abilità professionali e delle tecnologie disponibili
• Continuità: grado di integrazione nel tempo tra diversi operatori e strutture sanitarie che hanno cura dello stesso soggetto o di un gruppo di soggetti
• Efficacia attesa: capacità potenziale di un intervento di modificare in modo favorevole le condizioni di salute dei soggetti ai quali è rivolto
• Efficacia pratica: risultati ottenuti dall’applicazione di routine dell’intervento
• Efficienza: capacità di raggiungere risultati in termini di salute con il minor impegno di risorse possibile
• Sicurezza: grado in cui l’assistenza erogata pone il paziente e gli operatori nel minor rischio
• Tempestività: grado in cui l’intervento più efficace è offerto al paziente nel momento in cui gli è di massima utilità
• Umanizzazione: livello di rispetto della cultura e dei bisogni individuali del paziente anche per ciò che riguarda l’informazione e la qualità del servizio

Queste diverse declinazioni del concetto di qualità in sanità ci consentono di rilevare che non si dà qualità per un solo attore, o una categoria di attori coinvolti nel “processo salute”.

Crozier (1988) afferma che non c’è qualità se non è qualità per tutti i soggetti coinvolti nel processo.

Sulla base dell’analisi delle diverse dimensioni della qualità, si può affermare, in sintesi, che le metodologie di approccio alla qualità sono tese alla:

• Qualità professionale
• Qualità organizzativa
• Qualità partecipata e/o percepita

Nei diversi campi di analisi le motodologie maggiormente utilizzate sono:

• Approccio tecnico-professionale
• Medical e clinical audit
• Miglioramento continuo della qualità (quality assurance, VRQ)
• Accreditamento professionale
• Linee guida ed evidence based medicine
• Approccio organizzativo gestionale
• Total quality management
• Certificazione di qualità (ISO 9000)
• Accreditamento autorizzativo e requisiti minimi di qualità
• Accreditamento all’eccellenza

Il concetto di Total Quality Management (TQM)

La qualità totale è nata e si è sviluppata in Giappone, dove è considerata un elemento chiave per il successo di ogni attività produttiva.

I canoni del TQM prevedono il superamento dei concetti di qualità del servizio (efficacia terapeutica) e di qualità del sistema (certificazione, accreditamento), per giungere al controllo degli aspetti organizzativi (qualità programmata e qualità erogata), dei rapporti con l’utente (qualità prevista e qualità percepita), ma anche per una valutazione di competitività operata attraverso tecniche di “benchmarking” (qualità paragonata), (Braccini M., 1998; Galgano A., 1992; Galgano A., 1996).

Un importante contributo di promozione della qualità totale, in Europa, è fornito dall’European Foundation for Quality Management (EFQM), nato da una fondazione con sede a Bruxelles, istituita dalle principali ditte industriali europee.

Questo organismo annovera attualmente più di 500 membri (aziende) e si propone di stimolare la diffusione dei progetti di qualità soprattutto attraverso l’assegnazione annuale dei premi europei: European Quality Prizes, European Quality Award.

L’EFQM si occupa principalmente dell’assistenza alle organizzazioni che operano nella logica del miglioramento continuo della qualità e del supporto ai dirigenti di tali organizzazioni per accelerare la diffusione del Total Quality Management.

Il modello EFQM (European Foundation for Quality Management), a differenza dell’attuale sistema ISO 9000, dà peso ai risultati conseguiti e non solo in termini di soddisfazione dei clienti.