I farmaci antiblastici sono inclusi tra i farmaci pericolosi e alcuni di loro sono classificati come cancerogeni o probabilmente cancerogeni per l'uomo. Da qui nasce la necessità, per chi manipola farmaci antiblastici, di conoscerne tutti i rischi correlati, la normativa di riferimento e di ricevere l'idonea formazione teorico-pratica, anche con l'aiuto delle tecnologie avanzatissime nel settore.

Farmaci antiblastici: Caratteristiche, rischi e normativa di riferimento

Negli ultimi anni l’utilizzo dei farmaci antiblastici è notevolmente aumentato; sul mercato sono state introdotte nuove molecole, sempre più target oriented, alcune delle quali consentono di estendere il trattamento anche a patologie non oncologiche, quali alcune malattie autoimmuni e neurologiche.

Esposizione ai farmaci antiblastici equivale a pericolo

I farmaci antiblastici sono inclusi tra i farmaci pericolosi dal National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH), che periodicamente aggiorna la List of Antineoplastic and Other hazardous Drugs in Healthcare Setting. Alcuni di essi, inoltre, sono classificati dalla International Agency for Research on Cancer (IARC) come cancerogeni o probabilmente cancerogeni per l'uomo (Ciclofosfamide e Melfalan).

Gli operatori che li manipolano risultano dunque professionalmente esposti – da qui la presentazione della carta per la sicurezza degli operatori che gestiscono antiblastici - e l'assorbimento può avvenire:

• per via inalatoria (polveri, aerosol, vapori), responsabile di fenomeni irritativi a carico delle mucose, in particolare orofaringee e nasali;
• per via cutanea, a contatto diretto con il farmaco; può causare iperpigmentazioni, eczemi, fino a vere e proprie necrosi dei tessuti molli cutanei e sottocutanei (in base al farmaco contaminante);
• congiuntive oculari: molto più rare, possono causare irritazione congiuntivale, eccessiva lacrimazione, fotofobia, danni più o meno importanti a carico dell’epitelio corneale;
• mucose orofaringee, via digestiva: vietato introdurre qualunque cibo all'interno dei laboratori, comprese caramelle e chewingum.

La normativa sulla manipolazione dei farmaci antiblastici

La normativa di riferimento prevede che il personale addetto alla manipolazione degli antiblastici sia qualificato, informato dei rischi e formato ad operare in sicurezza, a garanzia della propria salute e della sicurezza dei pazienti (Provvedimento del 5 agosto 1999, emanato dalla Conferenza Stato-Regioni e conosciuto come ”Documento di linee guida per la sicurezza e la salute degli operatori esposti a chemioterapici antiblastici in ambiente sanitario”).

Altre disposizioni legislative le troviamo nel D.Lgs 9 aprile 2008 n°81 e nel D.Lgs 2 febbraio 2002 n°25 riguardante il rischio chimico.

Anche secondo la Raccomandazione Ministeriale n°14, i farmaci antiblastici (dotati di elevata tossicità) devono essere allestiti da personale dedicato e formato (infermieri e/o tecnici di laboratorio), sotto la responsabilità del farmacista.

Deve essere previsto un addestramento teorico-pratico (tecnica asettica, manipolazione in sicurezza, presenza di protocolli operativi specifici), che favorisca l'acquisizione di competenze specifiche che possano essere garantite anche in situazioni di urgenza.

È preferibile che l'allestimento sia eseguito da due operatori (un preparatore e un supporto), per garantire la sterilità dell'intero processo e ridurre la possibilità di errore, a meno che non siano disponibili tecnologie che garantiscano qualità e sicurezza delle cure.

Antiblastici, tra scienza e fantascienza

Queste tecnologie, avanzatissime, sono oggi disponibili attraverso un sistema robotizzato che fornisce standard assoluti di sicurezza ed efficienza, permettendo di allestire in massima sicurezza, per gli operatori e per i pazienti, farmaci ad altissimo costo, con una riduzione al minimo degli sprechi.

Le Unità Farmaci Antiblastici (U.F.A.) dotate di sistemi automatizzati, sono in grado di garantire la tracciabilità dell'intero percorso, che va dalla prescrizione della terapia da parte del medico oncologo, alla validazione da parte del farmacista, dall'allestimento da parte degli operatori dedicati, alla somministrazione nei reparti di destinazione, grazie ad una gestione totalmente informatizzata ed al coordinamento operativo tra le diverse figure professionali.

Le attrezzature automatiche riducono al minimo il rischio di errore, avvalendosi di telecamere, attraverso le quali vengono acquisite le immagini dei prodotti inseriti all'interno della macchina e di bilance che consentono di produrre preparati sterili a dosaggio estremamente accurato.

I vantaggi che un sistema di questo tipo offre sono molteplici:

• Sicurezza della qualità del prodotto allestito (ambiente ad aerazione controllata ISO 14644-1 Classe 5, che garantisce il mantenimento della sterilità attraverso lampade UV-C nei periodi di inattività)
• Sicurezza degli operatori, che riducono notevolmente la manipolazione diretta del farmaco
• Sicurezza del paziente, a cui arriva un prodotto totalmente tracciabile, con presenza di codici a barre univoci
• Standardizzazione delle informazioni
• Presenza di dosi massime per farmaci critici (vincristina, bleomicina)
• Tracciabilità dei prodotti utilizzati attraverso i lotti
• Tracciabilità degli operatori che allestiscono il farmaco (accesso controllato con identificazione in tempo reale degli utenti autorizzati attraverso credenziali multiple ID/password)
• Ottimizzare l'impiego di farmaci ad altissimo costo

Non si tratta di fantascienza, ma di un salto culturale, tecnologico e innovativo, al servizio del paziente.