Sono stati recentemente pubblicati i risultati inerenti l’efficacia e la sicurezza dei vaccini mRNA-1273 (Moderna) e BNT162b2 (Pfizer) quando somministrato negli adolescenti. L'incidenza del Covid-19 tra gli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni è stata di circa 900 per 100.000 abitanti dal 1 aprile all'11 giugno 2021 e questa fascia d’età risulta essere attualmente tra le più colpite. Nonostante ciò, fino a poco tempo fa i vaccini contro la sindrome respiratoria acuta grave da SARS-CoV-2 non erano stati autorizzati per l'uso di emergenza in persone di età inferiore ai 16 anni. Per questo motivo sono stati condotti degli studi di sicurezza ed efficacia rivolti alla popolazione adolescente, in modo tale da indagare gli esiti derivanti dalla somministrazione di questi due vaccini in questa particolare fascia d’età.

Sicurezza ed efficacia del vaccino mRNA-1273 (Moderna)

Per indagare gli esiti del vaccino prodotto da Moderna sono stati casualmente adolescenti sani (dai 12 ai 17 anni di età) in un rapporto 2:1 a ricevere due iniezioni del vaccino mRNA-1273 (100 μg in ciascuna) o placebo, somministrato a distanza di 28 giorni. In tutto, sono stati assegnati in modo casuale 3732 partecipanti a ricevere mRNA-1273 (2489 partecipanti) o placebo (1243 partecipanti).

Per quanto riguarda il profilo di sicurezza di questo vaccino, nel gruppo mRNA-1273 le reazioni avverse che si sono verificate più comunemente dopo la prima o la seconda iniezione sono state dolore al sito di iniezione (rispettivamente 93,1% e 92,4%), cefalea (44,6% e 70,2%) e affaticamento (47,9% e nel 67,8%). Nel gruppo placebo, le reazioni avverse più comuni dopo la prima o la seconda iniezione sono state dolore nel sito di iniezione (34,8% e 30,3%), cefalea (38,5% e 30,2%) e affaticamento (36,6 % e 28,9%). Non sono stati rilevati eventi avversi gravi correlati all'mRNA-1273 o al placebo.

Rispetto all’efficacia derivante dalla somministrazione vaccinale, il rapporto del titolo medio geometrico dei titoli anticorpali neutralizzanti lo pseudovirus negli adolescenti rispetto ai giovani adulti era 1,08 (IC 95%, 0,94 - 1,24) e la differenza assoluta nella risposta sierologica era di 0,2 punti percentuali (IC 95%, -1.8 - 2.4), risultato questo che soddisfaceva il criterio di non inferiorità. Nessun caso di Covid-19 con un inizio di 14 giorni dopo la seconda iniezione è stato segnalato nel gruppo mRNA-1273, mentre si sono verificati quattro casi nel gruppo placebo.

Si può dunque affermare come il vaccino mRNA-1273 possiede un profilo di sicurezza accettabile negli adolescenti, con una risposta immunitaria simile a quella dei giovani adulti. Il vaccino, infine, è stato efficace nel prevenire il Covid-19.

Sicurezza ed efficacia del vaccino BNT162b2 (Pfizer)

Per indagare gli esiti del vaccino prodotto da Pfizer è stato condotto uno studio multinazionale, controllato con placebo e in cieco per l'osservatore, assegnando in modo casuale ai partecipanti con un rapporto 1:1 a ricevere due iniezioni, a 21 giorni di distanza, di 30 μg di BNT162b2 o placebo. L’obiettivo di immunogenicità era rappresentato dalla non inferiorità della risposta immunitaria a BNT162b2 nei partecipanti di età compresa tra 12 e 15 anni rispetto a quella dei partecipanti di età compresa tra 16 e 25 anni. Complessivamente, sono stati inclusi i risultati derivanti da 2260 adolescenti di età compresa tra 12 e 15 anni: 1131 hanno ricevuto BNT162b2, mentre 1129 hanno ricevuto placebo.

Così com’è stato riscontrato in altri gruppi di età, BNT162b2 possiede un profilo favorevole di sicurezza ed effetti collaterali, con una reattogenicità prevalentemente transitoria da lieve a moderata.

Prevalentemente si sono verificati dolore al sito di iniezione (79-86%), affaticamento (60- 66%) e cefalea (55 al 65%). Non ci sono stati eventi avversi gravi correlati al vaccino e pochi eventi avversi gravi complessivi.

Per quanto riguarda l’efficacia, il rapporto medio geometrico dei titoli neutralizzanti SARS-CoV-2 al 50% dopo la dose 2 nei partecipanti di età compresa tra 12 e 15 anni rispetto ai partecipanti di età compresa tra 16 e 25 anni era 1,76 (IC 95%, 1,47 - 2,10), che soddisfa il criterio di non inferiorità di un limite inferiore dell'intervallo di confidenza bilaterale al 95% maggiore di 0,67 e indica una risposta maggiore nella coorte di età compresa tra 12 e 15 anni. Tra i partecipanti senza evidenza di precedente infezione da SARS-CoV-2, non sono stati rilevati casi di Covid-19 con un inizio di 7 o più giorni dopo la dose 2 tra i destinatari di BNT162b2 e 16 casi si sono verificati tra i destinatari di placebo. L'efficacia del vaccino osservata è stata del 100% (IC 95%, 75,3 - 100).

In conclusione, anche il vaccino BNT162b2 nei riceventi di età compresa tra 12 e 15 anni ha avuto un profilo di sicurezza favorevole, ha prodotto una risposta immunitaria maggiore rispetto ai giovani adulti ed è stato altamente efficace contro il Covid-19.