Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato l'autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) subordinata a condizioni per Veklury (remdesivir), per il trattamento del Covid-19 negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni di età affetti da polmonite e che necessitano di ossigeno supplementare.

Remdesivir è il primo medicinale raccomandato per trattare Covid-19

I dati su remdesivir sono stati esaminati nell’ambito di una tempistica eccezionalmente breve grazie alla revisione ciclica, una procedura attivata dall’EMA nel caso di situazioni di emergenza sanitaria pubblica che permette di valutare i dati appena diventano disponibili.

A partire dal 30 aprile 2020 il CHMP ha avviato la valutazione dei dati relativi alla qualità e al processo produttivo, dei dati non clinici, dei dati preliminari derivanti da studi clinici nonché dei dati di supporto relativi alla sicurezza provenienti dai programmi di uso compassionevole, con largo anticipo rispetto alla presentazione della domanda di AIC dell’8 giugno.

La valutazione del dossier si è conclusa con la raccomandazione datata 25 giugno 2020, che si basa principalmente sui dati dello studio NIAID-ACTT-11, sponsorizzato dall’Istituto nazionale di allergie e malattie infettive statunitense (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID) e sui dati di supporto provenienti da altri studi su remdesivir.