In questi ultimi mesi c’è stata la necessità di rendere disponibile agli operatori sanitari grandi quantità di prodotti a base alcolica per l’igiene delle mani, il che ha determinato l’acquisto di prodotti certificati come cosmetici o il ricorso alla produzione galenica. Se questa situazione è accettabile nell’emergenza, non può rappresentare uno standard per l’acquisto di questi prodotti quando sono utilizzati in ambito sanitario. Occorre rendere disponibili prodotti registrato al Ministero della Salute come Presidio Medico Chirurgico (P.M.C.) e sulla quale sono stati eseguiti specifici test per valutarne l’efficacia.

Qualità dei prodotti a base alcolica per l’igiene delle mani

Mai come in questo periodo abbiamo compreso l’importanza della disponibilità dei prodotti a base alcolica per l’igiene delle mani. La formula chimica è semplice e coloro che l’hanno inventata - un medico svizzero Didier Pittet e un farmacista inglese William Griffiths - comprendendone l’importanza di utilizzo per la prevenzione delle infezioni, hanno rinunciato a tutti i diritti di proprietà intellettuale e hanno consegnato la formula all’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per evitare qualsiasi speculazione da parte di aziende private.

L’OMS ha poi reso disponibile le due formule chimiche per la produzione locale affinché i paesi a basso reddito e non solo, potessero produrre il gel senza dipendere da nessuna azienda farmaceutica. Differente è la condizione dei paesi a medio e alto reddito, dove si preferisce, di solito, sostituire la produzione galenica con l’acquisto di prodotti pronti all’uso. In questo caso un capitolo delle linee guida sull’igiene delle mani dell’OMS è dedicato ai metodi di valutazione dell’efficacia antimicrobica dei prodotti a base alcolica e della formulazione per la preparazione chirurgica delle mani.

Secondo le indicazioni dell’OMS per qualsiasi formulazione disinfettante destinata all’igiene delle mani (sia per frizione sia per lavaggio) è necessario che sia testata per dimostrare che è più efficace rispetto ai saponi semplici e soddisfa gli standard di performance concordati da norme tecniche riguardo alla riduzione della carica microbica.

Questo tipo di valutazione è necessaria per tutte le nuove formulazioni che oltre a contenere alcool a una concentrazione definita comprendono anche sostane umettanti e reidratanti chimici che servono a proteggere il film idrolipidico delle mani dall’aggressione dell’alcool. Questi prodotti potrebbero compromettere l'efficacia antimicrobica del disinfettante.

I metodi di prova per valutare l’efficacia antimicrobica dei prodotti a base alcolica sono differenti in ambito internazionale.

In Europa i test di riferimento indicati dall’OMS sono:

1. EN 1500:2013 - Disinfettanti chimici e antisettici - Trattamento igienico delle mani per frizione - Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2). La norma specifica un metodo di prova che simula le condizioni pratiche per stabilire se un prodotto, utilizzato per il trattamento igienico delle mani per frizione, riduce la flora batterica transitoria, quando è utilizzato per la frizione delle mani di volontari, artificialmente contaminate
2. EN 1499:2013 - Disinfettanti chimici e antisettici - Lavaggio igienico delle mani - Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2). La norma specifica un metodo di prova che simula le condizioni pratiche per stabilire se un prodotto, utilizzato per il lavaggio igienico delle mani, riduce la flora batterica transitoria, sulle mani quando è utilizzato per il lavaggio igienico delle mani di volontari, artificialmente contaminate
3. EN 12791:2018 - Disinfettanti chimici e antisettici - Disinfezione chirurgica delle mani - Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2). La presente norma specifica un metodo di prova che simula le condizioni pratiche per stabilire se un prodotto, utilizzato per lo sfregamento e il lavaggio chirurgico delle mani, riduce la flora batterica residente ed eventualmente quella transitoria presente, quando è utilizzato per il trattamento delle mani pulite di volontari

Rispetto agli standard indicati dall’OMS la legislazione nazionale prevede che i prodotti disinfettanti che devono essere utilizzati sulla cute integra per essere prodotti e immessi in commercio nel mercato italiano devono essere autorizzati dal Ministero della Salute ai sensi del D.P.R 392 del 6 ottobre 1998 e del Provvedimento 5 febbraio 1999, dopo opportuna valutazione della documentazione presentata dai richiedenti. Una volta autorizzati, i prodotti devono riportare in etichetta la dicitura: “Presidio Medico-Chirurgico" e "Registrazione del Ministero della salute n. xxxx".

Lo stesso Ministero, attraverso i suoi organi tecnici, rinnova o nega l’autorizzazione in caso di modifiche della composizione del prodotto, della destinazione d’uso o modalità d’impiego. Vigila sulla produzione dei presidi e revoca l’autorizzazione all’immissione in commercio quando vengono a mancare i requisiti di base per i quali sono stati concessi l’autorizzazione ovvero, ad esempio, quando il prodotto si è dimostrato inefficace e nocivo.

Norme Europee per i disinfettanti e gli antisettici

Oltre a questi riferimenti sono state introdotte, con norme tecniche europee EN 14885: 2019 disinfettanti chimici e antisettici - Norme Europee per i disinfettanti e gli antisettici altri metodi di prova, obbligatori e opzionali, per verificare l’efficacia dei prodotti disinfettanti da utilizzare per la frizione alcolica, il lavaggio igienico delle mani e il lavaggio chirurgico delle mani, quali:

1. EN 13727:2015 Disinfettanti chimici ed antisettici - Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell'attività battericida in area medica - Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 1)
2. EN 13624:2013 Disinfettanti chimici ed antisettici - Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell'attività fungicida o lieviticida in campo medico - Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 1)
3. EN 14348:2005 Disinfettanti chimici ed antisettici - Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell'attività micobattericia dei disinfettanti chimici nel campo medico, compresi i disinfettanti per strumenti- Metodi di prova e requisiti (fase 2/stadio 1)

È evidente come i prodotti a base alcolica per l’igiene delle mani che seguono questo iter autorizzativo e sono sottoposti a test di valutazione dell’efficacia antimicrobica devono rappresentare uno standard per l’acquisto e l’utilizzo in ambito sanitario per garantire l’efficacia del prodotto nella prevenzione del rischio infettivo.

La scelta di utilizzare, in piena emergenza pandemica, prodotti igienizzanti per le mani registrati come cosmetici non garantisce di fatto lo stesso standard di controllo dell’efficacia di disinfettante certificato come P.M.C.

La stessa definizione di prodotto cosmetico prevista dal regolamento europeo ci fa comprendere che la sua funzione non è quella di un disinfettante; per cosmetico, infatti, si intende un prodotto che deve essere applicato sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistemi piliferi e capelli, unghie, labbra e genitali esterni) con la funzione di:

• Pulizia
• Profumazione
• Modifica dell’aspetto
• Protezione
• Mantenimento in buono stato

La definizione è chiara e inequivocabile tale da non essere confusa con altre classi di prodotti che hanno finalità terapeutiche e preventive. Non viene richiesta nessuna azione disinfettante da un cosmetico, ma l’interpretazione del regolamento europeo permette di attribuire ai prodotti cosmetici un’azione “igienizzante” come una funzione accessoria a quella della detersione.

Utilizzando il buonsenso si potrebbe dire che, essendo la funzione principale dei disinfettanti a base alcolica svolta dall’azione dall’alcool, questo è di fatto presente anche negli igienizzanti e quindi anche utilizzando questo tipo di prodotto si ottiene una riduzione della carica microbica delle mani.

Malgrado quest’aspetto positivo l’utilizzo dei cosmetici per l’igiene delle mani presenta alcuni aspetti critici, quali:

• L’utilizzo di sostanze per la profumazione e la colorazione dei prodotti cosmetici possono aumentare il rischio di reazione allergiche o irritative delle mani e ridurre l’adesione del personale all’igiene delle mani quando il suo utilizzo e frequenti come quello richiesto dai cinque momenti dell’igiene delle mani
• I prodotti utilizzati nel prodotto cosmetico potrebbero interferire con la molecola disinfettante, ma in questo caso non sono richiesti test specifici
• Le etichette dei flaconi possono non indicare la percentuale di alcool presente che secondo l’indicazione OMS deve essere compresa tra il 60-80% e neppure se questa percentuale è espressa sul peso (p/p) a su volume (v/v)

L’emergenza, la difficoltà di produzione e di reperimento del prodotto, ma anche i tempi autorizzativi ci hanno portato ad utilizzare prodotti igienizzanti per le mani in ambito sanitario, ma adesso che ci stiamo allontanando dall’emergenza è necessario che si ritorni agli standard di qualità previsti per l’igiene delle mani.