Scegliere una siringa non approvata per l’uso con la pompa per infusione in dotazione può esporre a serio rischio i pazienti. Sovradosaggio e sottodosaggio della terapia sono solo alcune delle complicanze che possono verificarsi in caso di utilizzo di siringhe non convalidate, con tutti i rischi correlati. Da qui la necessità di scegliere la siringa convalidata dalle dimensioni più appropriate per ridurre l'incidenza di errori terapeutici e i falsi allarmi della pompa, i cui tempi di risoluzione interrompono l’attività lavorativa del professionista (una delle cause associate al rischio di errore annoverate in letteratura). Ultimo, ma non meno importante, l'aspetto della responsabilità in capo al professionista sanitario.

Quella di una siringa validata è una scelta di sicurezza per il paziente

I principali vantaggi correlati all’utilizzo delle pompe infusionali rispetto ai comuni regolatori di flusso sono precisione, accuratezza e possibilità di rapide variazioni:

• precisione di volume e velocità del farmaco somministrato (con la possibilità di impostare e regolare anche quantità molto ridotte)
• accuratezza della somministrazione (soprattutto per farmaci in cui minime quantità generano importanti conseguenze, ad esempio: adrenalina, noradrenalina e dobutamina)
• possibilità di variare velocemente e con precisione la velocità di infusione

U.S. Food and Drug Administration (FDA) e British Journal of Anaesthesia sono concordi nell'affermare che siringhe per infusione con pompa non convalidate possono causare un funzionamento improprio della pompa stessa, con conseguente perdita dei vantaggi caratteristici del sistema.

La sola mancanza di continuità del flusso, infatti, può avere gravi conseguenze, tra cui: ritardo della terapia, sovra o sottodosaggio, alterazioni della pressione arteriosa, barriere al controllo del dolore¹.

Va da sé che la scelta della siringa compatibile dalle dimensioni più appropriate può aiutare a ridurre gli errori in terapia farmacologica. La compatibilità viene certificata – e dichiarata all’interno del manuale d’uso dal fabbricante delle pompe siringa - dopo il superamento di test specifici orientati a garantire la sicurezza della combinazione dei dispositivi (pompa ad infusione-siringa), ai sensi del D. Lgs. 46/97.

Il fabbricante, ai fini della commercializzazione del dispositivo medico, deve corredarlo di scheda tecnica che, tra le altre cose, ne indichi condizioni specifiche di conservazione e/o di manipolazione, eventuali istruzioni specifiche di utilizzazione, avvertenze e/o precauzioni da prendere, eventuali effetti collaterali non desiderati, informazioni alle quali attenersi per evitare i rischi connessi con l'impianto del dispositivo.

Non tutte le siringhe sono convalidate per l’uso con tutte le pompe per infusione e non tutte le pompe per infusione sono in grado di riconoscere automaticamente le marche di siringhe e i relativi codici prodotto³.

Un'azienda leader nel medical device, però, forte del proprio ampio portafoglio può offrire una varietà di siringhe convalidate in grado di soddisfare la maggior parte delle esigenze. Le siringhe BD Plastipak™, ad esempio, sono state testate dalla maggior parte dei fabbricanti di pompe e hanno dimostrato di soddisfare gli standard internazionali IEC 60601-2-24 di accuratezza, portata di flusso, sicurezza ed efficacia.

È il manuale d’uso della pompa, quindi, che deve guidare il professionista sanitario nella scelta della siringa da utilizzare e la scelta dei dispositivi deve tendere a creare una combinazione sicura ai sensi del D.Lgs. 46/97, poiché qualunque scelta che si discosti da detto precetto pone la stazione appaltante e l’utilizzatore finale nella responsabilità esclusiva della scelta operata⁴.