Materiale chirurgico dimenticato nel corpo del paziente: di chi la responsabilità?

Fra gli incidenti peri-operatori più frequenti si registra la ritenzione di materiale chirurgico all’interno del sito d’intervento. Nel corso degli anni la giurisprudenza ha effettuato una sorta d’inversione di tendenza riguardo la responsabilità di tali incidenti. Vediamo come sono cambiate le cose per l’Infermiere.

In un lavoro di équipe come quello della sala operatoria ogni professionista dovrebbe fidarsi e affidarsi all’altro; viene quindi spontaneo chiedersi di chi possa essere la responsabilità per la dimenticanza di una pezza laparotomica o di uno strumento chirurgico all’interno del sito chirurgico e di quali siano i risvolti disciplinari, civili e penali a carico del responsabile.

Per approfondire meglio questa tematica abbiamo chiesto la collaborazione di due importanti associazioni: la Società Scientifica Associazione Italiana Infermieri di Camera Operatoria (A.I.C.O.) e l’Associazione Professioni Sanitarie Italiane Legali e Forensi (A.P.S.I.L.E.F.).

La sicurezza in sala operatoria si contraddistingue per l’elevata complessità di lavoro rappresentata, tra le altre cose, da:

• tipologie delle procedure chirurgiche;
• numero di professionalità coinvolte;
• sterilizzazione dei presidi utilizzati;
• quantità di informazioni richieste;
• tecnologie utilizzate;
• condizioni dei pazienti;
• processi che coinvolgono l’area dell’operando come l’identificazione dello stesso e del sito chirurgico.

Di particolare rilevanza sono i processi della comunicazione tra i membri dell’équipe, nella quale il chirurgo, l’anestesista, lo strumentista e l’infermiere non devono operare in modo frammentato, ma devono assicurare un clima di unità, collaborazione e sincronismo, indispensabile per prevenire la genesi di incidenti peri-operatori e per la buona riuscita dell’intervento.

Incidenti peri-operatori: smarrimento e/o dimenticanza di corpi estranei nel sito chirurgico

I corpi estranei di cui si parla, in genere, sono:
• garze;
• tamponi;
• lunghette;
• pezze laparotomiche;
• ferri chirurgici o parti di essi.

Abitualmente la dottrina medico-legale ha distinto i corpi estranei in “dimenticati” e “smarriti”, laddove:
• per dimenticati si intendono quelli che sono stati abbandonati all’interno del paziente per inosservanza delle norme di diligenza;
• per smarriti si intendono quei corpi che siano sfuggiti al chirurgo, indipendentemente dalla sua attenzione, diligenza e perizia.

La ritenzione di garze rappresenta un importante evento sentinella di competenza propria del risk-management e racchiuso all’interno della raccomandazione emanata dal Ministero della Salute.

La diagnosi dell’evento è molto variabile nel tempo e dipende sia dalla sede dell’intervento che dal tipo di reazione provocata dal corpo estraneo.

Gli effetti prodotti dal materiale estraneo variano da casi asintomatici a casi con gravi complicanze come perforazioni intestinali, sepsi, danno d’organo sino alla morte; il tasso di mortalità stimato in questi casi è compreso tra l’11 e il 35%.

Il Ministero della Salute ha attuato un piano per gestire la sicurezza in determinate situazioni. Le attività messe in campo vanno dal monitoraggio degli eventi sentinella all’elaborazione delle Raccomandazioni, dalla stesura di un manuale per la gestione degli errori al coinvolgimento dei pazienti mediante questionari ed interviste.

Le sopracitate Raccomandazioni sono state elaborate da un gruppo di lavoro esperto in sicurezza, che ha seguito linee guida basate su evidenze cliniche specifiche per le attività di sala operatoria con l’obiettivo di:

• operare il paziente corretto ed il sito corretto;
• prevenire la ritenzione di materiale estraneo nel sito chirurgico;
• identificare in modo corretto i campioni chirurgici;
• preparare e posizionare in modo corretto il paziente;
• prevenire i danni da anestesia garantendo le funzioni vitali;
• gestire le vie aeree e la funzione respiratoria;
• controllare e gestire il rischio emorragico;
• prevenire le reazioni allergiche e gli eventi avversi della terapia farmacologica;
• prevenire la ritenzione del materiale estraneo all’interno del sito chirurgico;
• gestire in modo corretto il risveglio ed il controllo postoperatorio;
• prevenire il tromboembolismo postoperatorio;
• prevenire le infezioni del sito chirurgico;
• promuovere un’efficace comunicazione in sala operatoria;
• gestire in modo corretto il programma operatorio;
• garantire la corretta redazione del registro operatorio;
• garantire una corretta documentazione anestesiologica;
• attivare sistemi di valutazione dell’attività in sala operatoria.

La Società Scientifica Associazione Italiana Infermieri di Camera Operatoria (A.I.C.O.) è molto sensibile in tema di ritenzione di corpi estranei nel sito chirurgico, tanto da stilare una serie di linee guida e di revisioni che pongono l’attenzione verso una standardizzazione delle procedure.

In cardiochirurgia, ad esempio, particolare difficoltà si presenta nel conteggio degli aghi da sutura per la possibilità di alcune criticità. Infatti, un intervento di cardiochirurgia coronarica può richiedere anche l’utilizzo di 150/200 aghi, per lo più di piccolissime dimensioni e inoltre vi è una ristrettezza dei tempi da dedicare al conteggio, soprattutto durante il tempo chirurgico in clampaggio aortico.

Come può accadere che strumenti e garze vengano lasciate nel corpo per errore?

I pazienti più a rischio sono quelli sottoposti ad interventi di emergenza (nove volte maggiore rispetto ad un paziente sottoposto ad un intervento normale). Con i medici impegnati a salvare la vita del paziente la conta degli strumenti potrebbe venire trascurata.

Un incremento del rischio di quattro volte superiore si verifica quando durante l’intervento viene scoperta una nuova condizione o patologia o un cambiamento della condizione clinica del paziente durante l’intervento.

Pazienti obesi corrono un maggior rischio che strumenti iatrogeni vengano smarriti all’interno della cavità corporea. Il rischio raddoppia quando più di un’équipe medica è coinvolta nell’esecuzione dell’intervento chirurgico. Il rischio aumenta anche in conseguenza di un’emorragia durante l’intervento.

L’utilizzo del modello operativo suggerito dal Ministero della Salute per il conteggio degli aghi, delle garze e di altro materiale, opportunamente adattato alle singole Aziende ospedaliere, può garantire un corretto conteggio in tutte le fasi della procedura chirurgica.

Un’applicazione corretta e standardizzata della procedura, il meccanismo del controllo incrociato tra infermiere strumentista e infermiere di sala con la compliance dei chirurghi, che erano dal principio i più restii, hanno favorito un buon clima di collaborazione e, superata la fase di allenamento per ottimizzare il tempo da dedicare alla disposizione degli aghi e il tempo da dedicare al conteggio, il controllo incrociato chirurgo-strumentista-infermiere di sala, oggi è divenuto un sistema pratico ed efficace per prevenire la ritenzione.

La responsabilità dell’Infermiere di sala operatoria

Egli è senza dubbio esente da colpa nel caso di smarrimenti, a meno che non dimostri la conoscenza di difetti dei ferri chirurgici complessi che potevano ragionevolmente far prevedere la perdita accidentale di parti di essi durante l’uso (giunture difettose, viti, ecc).

Per quanto attiene invece la dimenticanza, l’Infermiere strumentista partecipa alla conta delle garze e degli strumenti alla fine dell’intervento. Inoltre solo lui è a conoscenza dell’esatto numero di garze, tamponi, lunghette ed altro materiale simile usato complessivamente durante l’intervento e dell’esatta quantità di ferri preparati sul tavolo “servitore”.

La procedura della conta delle garze, molto importante per gli interventi in cavità splancnica, è oggi riconosciuta come la procedura più importante per evitare questo tipo di incidente intraoperatorio. Essa è riconosciuta importante sia per la dottrina medico-legale che per la giurisprudenza.

Le sentenze di responsabilità professionale legate allo smarrimento e alla dimenticanza di corpi estranei durante un intervento chirurgico sono fondamentalmente riconducibili alla cosiddetta “responsabilità dell’équipe operatoria” in base a vari filoni giurisprudenziali.

Secondo la giurisprudenza di merito, l’unico criterio di carattere generale per la suddivisione delle competenze e delle responsabilità all’interno del lavoro di équipe è il cosiddetto principio dell’affidamento, secondo cui ogni componente di un gruppo impegnato in un intervento chirurgico dovrebbe poter confidare sulla capacità dei collaboratori di adempiere alle mansioni affidate con la necessaria competenza e diligenza, fermo restando il potere di controllo di chi, in un dato momento, assume la qualifica di responsabile del gruppo o capo équipe.

Particolare importanza riveste il ruolo dell’Infermiere Legale e Forense all’interno di questi contesti, sia come componente della direzione aziendale che come membro interno del gruppo operatorio.

La preparazione specialistica nella materia sanitaria legale e forense permette di attuare una serie di procedure per espletare in modo ampio le precipue competenze.

Tra le attività svolte dall’Infermiere Legale e Forense, ricordiamo che egli si occupa di:

• verificare la presenza di protocolli, linee guida, raccomandazioni, chek-list, procedure del blocco operatorio e che questi siano aggiornati e validati dalle apposite commissioni interne aziendali;
• verificare che il personale sanitario sia a conoscenza delle documentazioni sopra citate e le applichi in modo corretto;
• verificare la presenza delle specifiche indicazioni tecniche fornite dalle case produttrici per la manutenzione, pulizia e disinfezione di apparecchiature elettromedicali (respirazione automatica, monitoraggio, emodialisi, ecc);
• appurare che tutto il personale neo-inserito nel blocco operatorio abbia effettuato il percorso di formazione/addestramento;
• effettuare periodici audit che coinvolgano le varie professionalità dell’équipe di sala operatoria;
• rendersi disponibile come referente per tutti i colleghi che necessitino di informazioni di tipo legale-forense;
• raccogliere le criticità rappresentate dai vari componenti dell’équipe e stabilire strategie e percorsi condivisi di miglioramento;
• promuovere attività di formazione sulla responsabilità professionale nel campo operatorio;
• collaborare a livello multidisciplinare con tutte le figure coinvolte nell’équipe operatoria.

Dal punto di vista legislativo, soprattutto penale, la giurisprudenza negli anni ha cambiato il proprio punto di vista per quanto riguarda la ripartizione delle responsabilità, mettendo sul banco degli imputati anche l’infermiere, sia esso lo strumentista o l’infermiere di sala.

Le sentenze

Alcune sentenze, analizzando quelle dal 1999 ad oggi, mostrano come il principio di affidamento ponga anche l’infermiere sul banco degli imputati nella stessa misura del chirurgo.

La sentenza 10/3/99 - 23/4/99 n.92 contiene più di un punto di interesse e, in particolare:

• il riconoscimento del principio di affidamento all’interno del lavoro in équipe;
• la responsabilità concorrente di medico e infermiere strumentista per la derelizione di corpi estranei nell’organismo del paziente;
• il mancato riconoscimento, nel caso di specie, della distinzione tra corpi estranei “dimenticati” e “smarriti”.

Ad Arezzo, nel 2014, una infermiera strumentista non esegue la “conta delle garze e dei ferri”; il paziente chiede un risarcimento di 127mila euro all’ospedale che si è rivalso sull’équipe presente in sala: per l’infermiera una multa di 2500€.

Sempre nel 2014 il Tribunale di Pescara, a seguito di denuncia sporta da un paziente, ha condannato due infermiere (una con funzioni di “strumentista” ed una con funzioni di “infermiera di sala” nell’ambito dell’équipe chirurgica dell’Ospedale Civile di Pescara, U.O. Chirurgia, che in data 30\03\2010 procedeva nei confronti del paziente ad un intervento di appendicectomia e resezione del fondo cecale, per colpa consistente in negligenza, imprudenza ed imperizia ed inosservanza di regolamenti (in particolare della “Raccomandazione n. 1 per la prevenzione della ritenzione di garze, strumenti o altro materiale all’interno del sito chirurgico n.390 dell’01\06\2007) effettuando erroneamente la conta di garze e taglienti durante il suddetto intervento, cagionavano lo smarrimento in sito di una delle garze utilizzate, garza che doveva essere successivamente rimossa con altro intervento e conseguenti lesioni.

Da un’ordinanza del Tribunale di Vercelli, in seguito a denuncia di un paziente nel cui addome erano stati dimenticati un retrattore addominale e due garze laparotomiche nel corso di un intervento chirurgico di “isterectomia laparotomica con annessiectomia bilaterale”, si possono trarre spunti interessanti.

Nell’audit aziendale che ne è seguito sono emerse le seguenti criticità:

• i conteggi previsti non sono stati riportati a tutte le fasi attese;
• il conteggio del materiale riportato sul modulo non corrisponde alla realtà dei fatti. La parte contabile, infatti, non corrisponde alla giacenza effettiva. Le due garze dimenticate nell’addome della paziente risultavano regolarmente conteggiate come estratte;
• un retrattore addominale assorbente con anima metallica non è entrato nei conteggi.

Vengono indagati otto medici (chirurghi, anestesista e radiologo) dell’équipe di entrambi gli interventi e tre infermieri. Le imputazioni sono di lesioni personali, favoreggiamento personale e falsità documentale in atto pubblico.

In questa sede ci interessa il puro fatto legato alla derelizione dei corpi estranei e alla suddivisione delle competenze operata dall’ordinanza del Gip.

Preliminarmente osserviamo che, su questo punto, la giurisprudenza di legittimità ha affermato i classici canoni della responsabilità di équipe e ha affermato anche la “coralità” dell’azione della conta delle garze e dei ferri a carico di tutta l’équipe.

Recentemente la giurisprudenza di merito è intervenuta: il Tribunale di Pescara, con la sentenza 483/2014, ha riconosciuto al solo infermiere la responsabilità per l’errore di conteggio dei corpi estranei.

Da un punto di vista regolamentare è intervenuta la Raccomandazione ministeriale n. 2/2008 - “Raccomandazione per prevenire la ritenzione di garze, strumenti o altro materiale all’interno del sito chirurgico”, dove si prescrive che la procedura per il conteggio sistematico dei materiali chirurgici deve essere effettuata:

• prima di iniziare l’intervento chirurgico;
• durante l’intervento chirurgico, prima di chiudere una cavità all’interno di un’altra cavità;
• prima di chiudere la ferita;
• alla chiusura della cute o al termine della procedura;
• al momento dell’eventuale cambio dell’infermiere o chirurgo responsabile dell’équipe.

 

Per quanto riguarda l’autore o gli autori del conteggio la Raccomandazione ministeriale prescrive testualmente:

“Il conteggio ed il controllo dell’integrità dello strumentario deve essere effettuato dal personale infermieristico (strumentista, infermiere di sala) o da operatori di supporto, preposti all’attività di conteggio. Il chirurgo verifica che il conteggio sia stato eseguito e che il totale di garze utilizzate e rimanenti corrisponda a quello delle garze ricevute prima e durante l’intervento.”

La Raccomandazione interviene anche sulle modalità con cui deve essere fatta la procedura: a voce alta, da due operatori contemporaneamente (strumentista, infermiere di sala e operatore di supporto), contando singolarmente ogni garza, documentando su apposita scheda. Nel caso in cui emerga la discordanza nel conteggio bisogna procedere nuovamente alla conta, segnalare al chirurgo, ispezionare il sito operatorio, effettuare la radiografia intraoperatoria e documentare.

Il Tribunale di Pescara condanna, nel 2014, solo le due professioniste infermiere presenti in sala. L’errore non è stato valutato come “di équipe”, come generalmente accade, ma è stata data piena responsabilità solo alle due infermiere.

Questo caso suggerisce lo spunto per numerose riflessioni in merito al profondo cambiamento del ruolo che l’infermiere riveste, pagando in prima persona in caso di errore.

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Si ringraziano per la collaborazione il Presidente A.I.C.O. Società Scientifica Associazione Italiana Infermieri di Camera Operatoria, Salvatore Casarano e la Presidente APSILEF, Mara Pavan, insieme all’ufficio stampa e comunicazione.